Especifica os requisitos para a gestão de qualidade nos laboratórios clínicos. O seu conteúdo estabelece as diretrizes para elaboração de documentos necessários para a realização dos processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos, o desenvolvimento e implantação de novos métodos, bem como oferece orientação sobre os procedimenos da qualidade, a fim de garantir a confiabilidade dos exames realizados pelos laboratórios clínicos. É aplicável a todos os tipos de laboratórios clínicos do país.
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