Este documento fornece orientações sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a NBRISO14971:2020.
Título em inglês
Medical devices - Guidance on the application of ABNT NBR ISO 14971
Comitê
Número de páginas
102 páginas
| 05/2022 | Publicada nova edição | |
| 11/2014 | Publicada edição |
| ISO/TR 24971 |
Normas recomendadas
NBRISO14971 de 07/2020
Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
NBRISO13485 de 05/2016
Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021
Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRISO15223-1 de 08/2022
Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais
NBRIEC62366-1 de 08/2022
Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRISO10993-1 de 05/2022
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO/IEC17025 de 12/2017
Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
ABNT IEC/TR80002-1 de 10/2020
Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde
NBRISO14644-1 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
NBRISO14644-2 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas