Este documento fornece orientações sobre o processo de monitorização pós-comercialização e é destinado ao uso dos fabricantes de dispositivos médicos. O processo de monitorização pós-comercialização é consistente com as normas nacionais pertinentes, em particular com as NBRISO13485 e NBRISO14971. Este documento descreve um processo proativo e sistemático, que os fabricantes podem usar para coletar e analisar dados adequados para fornecer informações para os processos de feedback, e usar isto para atender aos requisitos regulamentares aplicáveis para adquirir experiência a partir das atividades pós-produção.
Título em inglês
Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers
Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas
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