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Fixa procedimentos mínimos a serem observados na fabricação, armazenagem e distribuição de geradores de pulso para sistema de marcapasso cardíaco artificial implantável. Tem por objetivo prover meios que assegurem que tais aparelhos, quando prontos par...
Prescreve métodos de ensaio que servem como meios de verificação de geradores de pulso, para sistema de marcapasso cardíaco artificial implantável (daqui em diante chamados geradores de pulso).
Fixa condições exigíveis que devem ser satisfeitas na fabricação de geradores de pulso para sistemas de marcapasso cardíaco artificial implantável (daqui em diante chamados geradores de pulso). Aplica-se a todo gerador de pulso, o qual, pronto para apl...