Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra-chave: PRÓTESE
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NBR15722 de 09/2016 - Implantes para ortopedia - Determinação da penetração da cabeça femoral no componente acetabular de prótese de articulação total de quadril empregando radiografias clínicas
Esta Norma estabelece um método de ensaio para determinar a penetração da cabeça femoral no componente acetabular, que resultam do desgaste e da deformação que ocorrem na interface articular da artroplastia total do quadril, a partir de radiografias c...
NBRISO14708-4 de 09/2016 - Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 4: Bombas de infusão implantáveis
Esta Parte da NBRISO14708 é aplicável aos produtos para a saúde ativos implantáveis, destinados à entrega de medicamentos em locais específicos dentro do corpo humano.
NBR15712-1 de 07/2014 - Implantes para ortopedia - Dispositivos intervertebrais - Parte 1: Ensaio para caracterização estática de dispositivos de fusão de corpos vertebrais
Esta Parte da NBR15712 estabelece procedimentos para ensaios estáticos de dispositivos para fusão de corpos vertebrais (DFCV), caracterizados como implantes para a coluna vertebral projetados para prover artrodese em um dado segmento móvel da coluna, d...
NBRISO13405-3 de 04/1999 - Próteses e órteses - Classificação e descrição de componentes para próteses - Parte 3: Descrição de componentes para próteses de membro superior
Estabelece o método de descrição de componentes para próteses de membro superior.
NBR15613-4 de 04/2023 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosãoParte 4: Ensaio de corrosão por pite ou por fresta de materiais para implantes cirúrgicos metálicos
Este Documento estabelece um método para a determinação da resistência à corrosão localizada, por pite e/ou por fresta, de materiais para implantes cirúrgicos metálicos. This Document provides a test method for covering the determination of resistance ...
NBR15723-13 de 12/2022 - Implantes para cirurgia - Materiais poliméricos Parte 13: Requisitos para poli-éter-cetona-cetona (PEKK)
Este Documento estabelece os requisitos para o polímero virgem de poli-éter-cetona- cetona (PEKK) nas formas fornecidas (peletes, pó, blocos etc.), para fabricação de implantes. This Document establishes requirements for virgin polyetherketoneketone (P...
NBR16288-6 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 6: Determinação de peróxido residual de catalisador
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação de peróxido residual de catalisador de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
NBR16288-7 de 05/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 7: Determinação da contaminação por material particulado
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da contaminação por material particulado em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
NBR15743-6 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 6: Prótese para articulação de joelho
Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece e identifica os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os...
NBR15720-1 de 01/2022 - Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Parte 1: Requisitos para zircônia densa de alta pureza, parcialmente estabilizada com magnésia (Mg-PSZ)
Este Documento estabelece os requisitos para a zircônia densa de alta pureza, parcialmente estabilizada com magnésia (Mg-PSZ), para o uso como implantes para cirurgia.
NBR15697 de 03/2021 - Implantes para ortopedia - Prótese para substituição total da articulação de punho - Requisitos
Este Documento estabelece requisitos para as características físicas dos componentes de prótese para substituição total da articulação de punho, que se destinam ao uso em pacientes de esqueleto maduro.
NBR16499-4 de 10/2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 4: Método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência
Este Documento estabelece um método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência em um implante cirúrgico não ativo e em seu entorno durante o procedimento de imagem por ressonância magnética conduzido em um fantoma.
NBR15664-3 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 3: Determinação da resistência à fadiga por cisalhamento e por flexão de revestimentos de fosfato de cálcio, de metal e de compósito metal/fosfato de cálcio
Este Documento estabelece um método de ensaio para determinação da resistência à fadiga por cisalhamento e por flexão de revestimentos de fosfato de cálcio e de revestimentos metálicos porosos e não porosos, bem como por flexão dos revestimentos compós...
NBR15664-5 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 5: Determinação da resistência de adesão por cisalhamento de revestimentos metálicos e de fosfato de cálcio
Este Documento estabelece métodos de ensaio para determinação da resistência de adesão por cisalhamento, em temperatura ambiente, de revestimentos contínuos, metálicos ou de fosfato de cálcio, aderidos aos substratos metálicos densos, pela avaliação da...
NBR16556-1 de 09/2020 - Implantes para cirurgia — Avaliação de produto - Parte 1: Métodos de ensaio para detecção de vazamentos na selagem de embalagens porosas por líquido penetrante
Este Documento estabelece métodos de ensaio para detectar e localizar vazamentos oriundos de canais em selagens de embalagens formadas por material poroso e por material transparente, destinadas ao uso em implantes para cirurgia, empregando líquido pen...
NBR16005-4 de 07/2020 - Implantes para cirurgia — Tubos metálicos - Parte 4: Requisitos para tubo de liga Ni–Ti com memória de forma, sem costura
Este Documento estabelece os requisitos para materiais, fabricação, dimensões, tolerâncias e processo de inspeção para tubos retos acabados a frio de liga níquel-titânio com memória de forma, nominalmente com teor de níquel, em mas a, entre 54,5 % e 57...
NBR16855-1 de 04/2020 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 1: Determinação ciclossiloxano no gel de silicone
Este Documento descreve um método de ensaio quantitativo para a determinação do teor da combinação ciclotetrassiloxano (D4) e ciclopentassiloxano (D5) no gel de silicone, destinada à avaliação de oligômeros residuais de baixo peso molecular oriundos d...
NBRISO14242-4 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação do quadril - Parte 4: Ensaio de prótese de quadril com variações no posicionamento do componente que resultam em carregamento direto na borda
Este documento especifica as condições de ensaio para simular o carregamento na borda nas próteses de quadril, devido às condições de elevado ângulo da inclinação da copa acetabular e de separação dinâmica.
NBR15720-2 de 01/2018 - Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos -Parte 2: Requisitos para fosfato de beta-tricálcio
Esta Parte da NBR15720 estabelece requisitos para o fosfato de beta-tricálcio (ß-TCP) para o uso como implante para cirurgia. This Part of NBR15720 establishes requirements for beta-tricalcium phosphate (ß-TCP) intended to be used as implant for surg...
NBRISO8549-3 de 01/1999 - Próteses e órteses - Vocabulário - Parte 3: Termos relativos a órteses externas
Estabelece o vocabulário dos termos utilizados na área de protéses externas de membros e órteses externas. Define termos gerais para descrever órteses relacionados a articulações. Ela não se aplica a termos relativos a órteses que somente envolvem segm...
NBR15743-3 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 3: Dispositivos para artrodese de corpos vertebrais
Este Documento estabelece e identifica os requisitos aplicáveis, bem como indica os ensaios para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os princípios essencia...
NBR15743-5 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 5: Prótese para articulação de quadril
Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece e identifica os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os...
NBR15743-9 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 9: Compatibilidade em ambientes de ressonância magnética
Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece e identifica os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto, da conformidade com os princípios ...
NBR16855-10 de 02/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 10: Avaliação de estanqueidade de envelopes de próteses com enchimento pelo usuário
Este Documento descreve um método de ensaio para a avaliação da estanqueidade de envelopes de próteses projetadas para serem enchidas pelo usuário.
NBRISO23500-5 de 09/2021 - Preparação e gestão da qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 5: Qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas
Este Documento especifica os requisitos mínimos de qualidade para os fluidos de diálise utilizados na hemodiálise e em terapias relacionadas.
NBRISO23500-4 de 05/2021 - Preparação e gerenciamento de qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 4: Concentrados para hemodiálise e terapias relacionadas
Este documento especifica os requisitos mínimos para concentrados utilizados para hemodiálise e terapias relacionadas.
NBRISO13019 de 01/2021 - Produtos médicos de engenharia tecidual — Quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAGs) para avaliação de condrogênese
Este documento especifica métodos de ensaio para a quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAGs), um dos principais componentes da matriz extracelular de cartilagens articulares, meniscais e elásticas, e de combinados de cartilagem fabricados ...
NBR15723-4 de 12/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 4: Requisitos para polímeros de polietileno poroso
Este Documento estabelece os requisitos e indica os métodos de ensaio para a avaliação das propriedades físicas, mecânicas e biológicas para polietilenos porosos de alta densidade e de ultraalto peso molecular, destinados à fabricação de implantes para...
NBR15664-8 de 11/2020 - Implantes para cirurgia - Revestimento de produtos - Parte 8: Determinação por difração de raios X do teor de fase de revestimentos de hidroxiapatita por aspersão a plasma
Este Documento estabelece um método de ensaio para determinação, pela técnica da razão de intensidade em relação a um padrão externo, da fração mássica das fases cristalinas, de hidroxiapatita (HA), fosfato de beta-tricálcio (ß-TCP) e óxido de cálcio (...
NBR15628-9 de 11/2020 - Implantes para cirurgia - Componentes metálicos - Parte 9: Requisitos para forjados de ligas de 35-cobalto 35-níquel 20-cromo 10-molibdênio
Este Documento estabelece os requisitos para componentes de ligas forjadas de alta resistência de ligas de 35-cobalto 35-níquel 20-cromo 10-molibdênio, destinados à fabricação de implantes para cirurgia.
NBR15613-5 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 5: Avaliação do potencial para corrosão galvânica
Este Documento estabelece um método de ensaio de corrosão galvânica para caracterizar o comportamento de dois metais distintos (par galvânico), sob contato eletrolítico, a serem empregados no corpo humano como implantes cirúrgicos ou como componentes d...
NBR16556-2 de 09/2020 - Implantes para cirurgia — Avaliação de produto - Parte 2: Métodos de ensaio para detecção de vazamentos em embalagens não porosas por líquido penetrante
Este Documento estabelece os métodos de ensaio para detectar e localizar vazamentos oriundos de canais na selagem ou de furos em embalagens constituídas por materiais não porosos, destinadas ao uso em implantes para cirurgia, empregando líquido penetra...
NBR16005-3 de 07/2020 - Implantes para cirurgia — Tubos metálicos - Parte 3: Requisitos para tubo de liga de cobalto conformada, sem ou com costura
Este Documento estabelece os requisitos para materiais, fabricação, dimensões, tolerâncias, microestrutura, propriedades mecânicas e processo de inspeção para tubos retos acabados a frio de liga de cobalto conformada, sem ou com costura, para uso na f...
NBR15796-3 de 01/2019 - Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 3: Determinação de temperatura de transformação por análise térmica
Este Documento estebelece um método de ensaio para determinação das temperaturas de transformação da martensita-austenita de ligas com memória de forma de níquel-titânio, na condição de totalmente recozida, empregando a análise por calorimetria de varr...
NBR15796-4 de 01/2019 - Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 4: Requisitos para produtos conformados
Este Documento estabelece requisitos químicos, físicos, mecânicos e metalúrgicos para produtos conformados de ligas com memória de forma de níquel-titânio, contendo nominalmente 54,5 % (m/m) a 57,0 % (m/m) de níquel e com espessuras ou diâmetros de 5,5...
NBR15796-5 de 01/2019 - Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 5: Ensaio de tração para liga superelástica
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação das propriedades de tração de ligas superelásticas de níquel-titânio, especificamente para determinação do patamar inferior de resistência, do patamar superior de resistência, alongament...
NBR15722 de 09/2016 - Implantes para ortopedia - Determinação da penetração da cabeça femoral no componente acetabular de prótese de articulação total de quadril empregando radiografias clínicas
- Esta Norma estabelece um método de ensaio para determinar a penetração da cabeça femoral no componente acetabular, que resultam do desgaste e da deformação que ocorrem na interface articular da artroplastia total do quadril, a partir de radiografias c... Implantes para ortopedia - Determinação da penetração da cabeça femoral no componente acetabular de prótese de articulação total de quadril empregando radiografias clínicas
NBRISO14708-4 de 09/2016 - Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 4: Bombas de infusão implantáveis
- Esta Parte da NBRISO14708 é aplicável aos produtos para a saúde ativos implantáveis, destinados à entrega de medicamentos em locais específicos dentro do corpo humano. Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Parte 4: Bombas de infusão implantáveis
NBR15712-1 de 07/2014 - Implantes para ortopedia - Dispositivos intervertebrais - Parte 1: Ensaio para caracterização estática de dispositivos de fusão de corpos vertebrais
- Esta Parte da NBR15712 estabelece procedimentos para ensaios estáticos de dispositivos para fusão de corpos vertebrais (DFCV), caracterizados como implantes para a coluna vertebral projetados para prover artrodese em um dado segmento móvel da coluna, d... Implantes para ortopedia - Dispositivos intervertebrais - Parte 1: Ensaio para caracterização estática de dispositivos de fusão de corpos vertebrais
NBRISO13405-3 de 04/1999 - Próteses e órteses - Classificação e descrição de componentes para próteses - Parte 3: Descrição de componentes para próteses de membro superior
- Estabelece o método de descrição de componentes para próteses de membro superior. Próteses e órteses - Classificação e descrição de componentes para próteses - Parte 3: Descrição de componentes para próteses de membro superior
NBR15613-4 de 04/2023 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosãoParte 4: Ensaio de corrosão por pite ou por fresta de materiais para implantes cirúrgicos metálicos
- Este Documento estabelece um método para a determinação da resistência à corrosão localizada, por pite e/ou por fresta, de materiais para implantes cirúrgicos metálicos. This Document provides a test method for covering the determination of resistance ... Implantes para cirurgia — Resistência à corrosãoParte 4: Ensaio de corrosão por pite ou por fresta de materiais para implantes cirúrgicos metálicos
NBR15723-13 de 12/2022 - Implantes para cirurgia - Materiais poliméricos Parte 13: Requisitos para poli-éter-cetona-cetona (PEKK)
- Este Documento estabelece os requisitos para o polímero virgem de poli-éter-cetona- cetona (PEKK) nas formas fornecidas (peletes, pó, blocos etc.), para fabricação de implantes. This Document establishes requirements for virgin polyetherketoneketone (P... Implantes para cirurgia - Materiais poliméricos Parte 13: Requisitos para poli-éter-cetona-cetona (PEKK)
NBR16288-6 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 6: Determinação de peróxido residual de catalisador
- Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação de peróxido residual de catalisador de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 6: Determinação de peróxido residual de catalisador
NBR16288-7 de 05/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 7: Determinação da contaminação por material particulado
- Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da contaminação por material particulado em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 7: Determinação da contaminação por material particulado
NBR15743-6 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 6: Prótese para articulação de joelho
- Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece e identifica os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os... Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 6: Prótese para articulação de joelho
NBR15720-1 de 01/2022 - Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Parte 1: Requisitos para zircônia densa de alta pureza, parcialmente estabilizada com magnésia (Mg-PSZ)
- Este Documento estabelece os requisitos para a zircônia densa de alta pureza, parcialmente estabilizada com magnésia (Mg-PSZ), para o uso como implantes para cirurgia. Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Parte 1: Requisitos para zircônia densa de alta pureza, parcialmente estabilizada com magnésia (Mg-PSZ)
NBR15697 de 03/2021 - Implantes para ortopedia - Prótese para substituição total da articulação de punho - Requisitos
- Este Documento estabelece requisitos para as características físicas dos componentes de prótese para substituição total da articulação de punho, que se destinam ao uso em pacientes de esqueleto maduro. Implantes para ortopedia - Prótese para substituição total da articulação de punho - Requisitos
NBR16499-4 de 10/2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 4: Método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência
- Este Documento estabelece um método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência em um implante cirúrgico não ativo e em seu entorno durante o procedimento de imagem por ressonância magnética conduzido em um fantoma. Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 4: Método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência
NBR15664-3 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 3: Determinação da resistência à fadiga por cisalhamento e por flexão de revestimentos de fosfato de cálcio, de metal e de compósito metal/fosfato de cálcio
- Este Documento estabelece um método de ensaio para determinação da resistência à fadiga por cisalhamento e por flexão de revestimentos de fosfato de cálcio e de revestimentos metálicos porosos e não porosos, bem como por flexão dos revestimentos compós... Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 3: Determinação da resistência à fadiga por cisalhamento e por flexão de revestimentos de fosfato de cálcio, de metal e de compósito metal/fosfato de cálcio
NBR15664-5 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 5: Determinação da resistência de adesão por cisalhamento de revestimentos metálicos e de fosfato de cálcio
- Este Documento estabelece métodos de ensaio para determinação da resistência de adesão por cisalhamento, em temperatura ambiente, de revestimentos contínuos, metálicos ou de fosfato de cálcio, aderidos aos substratos metálicos densos, pela avaliação da... Implantes para cirurgia — Revestimento de produtos - Parte 5: Determinação da resistência de adesão por cisalhamento de revestimentos metálicos e de fosfato de cálcio
NBR16556-1 de 09/2020 - Implantes para cirurgia — Avaliação de produto - Parte 1: Métodos de ensaio para detecção de vazamentos na selagem de embalagens porosas por líquido penetrante
- Este Documento estabelece métodos de ensaio para detectar e localizar vazamentos oriundos de canais em selagens de embalagens formadas por material poroso e por material transparente, destinadas ao uso em implantes para cirurgia, empregando líquido pen... Implantes para cirurgia — Avaliação de produto - Parte 1: Métodos de ensaio para detecção de vazamentos na selagem de embalagens porosas por líquido penetrante
NBR16005-4 de 07/2020 - Implantes para cirurgia — Tubos metálicos - Parte 4: Requisitos para tubo de liga Ni–Ti com memória de forma, sem costura
- Este Documento estabelece os requisitos para materiais, fabricação, dimensões, tolerâncias e processo de inspeção para tubos retos acabados a frio de liga níquel-titânio com memória de forma, nominalmente com teor de níquel, em mas a, entre 54,5 % e 57... Implantes para cirurgia — Tubos metálicos - Parte 4: Requisitos para tubo de liga Ni–Ti com memória de forma, sem costura
NBR16855-1 de 04/2020 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 1: Determinação ciclossiloxano no gel de silicone
- Este Documento descreve um método de ensaio quantitativo para a determinação do teor da combinação ciclotetrassiloxano (D4) e ciclopentassiloxano (D5) no gel de silicone, destinada à avaliação de oligômeros residuais de baixo peso molecular oriundos d... Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 1: Determinação ciclossiloxano no gel de silicone
NBRISO14242-4 de 03/2020 - Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação do quadril - Parte 4: Ensaio de prótese de quadril com variações no posicionamento do componente que resultam em carregamento direto na borda
- Este documento especifica as condições de ensaio para simular o carregamento na borda nas próteses de quadril, devido às condições de elevado ângulo da inclinação da copa acetabular e de separação dinâmica. Implantes para cirurgia — Desgaste de próteses totais de articulação do quadril - Parte 4: Ensaio de prótese de quadril com variações no posicionamento do componente que resultam em carregamento direto na borda
NBR15720-2 de 01/2018 - Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos -Parte 2: Requisitos para fosfato de beta-tricálcio
- Esta Parte da NBR15720 estabelece requisitos para o fosfato de beta-tricálcio (ß-TCP) para o uso como implante para cirurgia. This Part of NBR15720 establishes requirements for beta-tricalcium phosphate (ß-TCP) intended to be used as implant for surg... Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos -Parte 2: Requisitos para fosfato de beta-tricálcio
NBRISO8549-3 de 01/1999 - Próteses e órteses - Vocabulário - Parte 3: Termos relativos a órteses externas
- Estabelece o vocabulário dos termos utilizados na área de protéses externas de membros e órteses externas. Define termos gerais para descrever órteses relacionados a articulações. Ela não se aplica a termos relativos a órteses que somente envolvem segm... Próteses e órteses - Vocabulário - Parte 3: Termos relativos a órteses externas
NBR15743-3 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 3: Dispositivos para artrodese de corpos vertebrais
- Este Documento estabelece e identifica os requisitos aplicáveis, bem como indica os ensaios para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os princípios essencia... Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 3: Dispositivos para artrodese de corpos vertebrais
NBR15743-5 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 5: Prótese para articulação de quadril
- Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece e identifica os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os... Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 5: Prótese para articulação de quadril
NBR15743-9 de 02/2022 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 9: Compatibilidade em ambientes de ressonância magnética
- Este Documento fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece e identifica os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto, da conformidade com os princípios ... Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 9: Compatibilidade em ambientes de ressonância magnética
NBR16855-10 de 02/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 10: Avaliação de estanqueidade de envelopes de próteses com enchimento pelo usuário
- Este Documento descreve um método de ensaio para a avaliação da estanqueidade de envelopes de próteses projetadas para serem enchidas pelo usuário. Implantes para contorno corpóreo - Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 10: Avaliação de estanqueidade de envelopes de próteses com enchimento pelo usuário
NBRISO23500-5 de 09/2021 - Preparação e gestão da qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 5: Qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas
- Este Documento especifica os requisitos mínimos de qualidade para os fluidos de diálise utilizados na hemodiálise e em terapias relacionadas. Preparação e gestão da qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 5: Qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas
NBRISO23500-4 de 05/2021 - Preparação e gerenciamento de qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 4: Concentrados para hemodiálise e terapias relacionadas
- Este documento especifica os requisitos mínimos para concentrados utilizados para hemodiálise e terapias relacionadas. Preparação e gerenciamento de qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 4: Concentrados para hemodiálise e terapias relacionadas
NBRISO13019 de 01/2021 - Produtos médicos de engenharia tecidual — Quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAGs) para avaliação de condrogênese
- Este documento especifica métodos de ensaio para a quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAGs), um dos principais componentes da matriz extracelular de cartilagens articulares, meniscais e elásticas, e de combinados de cartilagem fabricados ... Produtos médicos de engenharia tecidual — Quantificação de glicosaminoglicanos sulfatados (GAGs) para avaliação de condrogênese
NBR15723-4 de 12/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 4: Requisitos para polímeros de polietileno poroso
- Este Documento estabelece os requisitos e indica os métodos de ensaio para a avaliação das propriedades físicas, mecânicas e biológicas para polietilenos porosos de alta densidade e de ultraalto peso molecular, destinados à fabricação de implantes para... Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 4: Requisitos para polímeros de polietileno poroso
NBR15664-8 de 11/2020 - Implantes para cirurgia - Revestimento de produtos - Parte 8: Determinação por difração de raios X do teor de fase de revestimentos de hidroxiapatita por aspersão a plasma
- Este Documento estabelece um método de ensaio para determinação, pela técnica da razão de intensidade em relação a um padrão externo, da fração mássica das fases cristalinas, de hidroxiapatita (HA), fosfato de beta-tricálcio (ß-TCP) e óxido de cálcio (... Implantes para cirurgia - Revestimento de produtos - Parte 8: Determinação por difração de raios X do teor de fase de revestimentos de hidroxiapatita por aspersão a plasma
NBR15628-9 de 11/2020 - Implantes para cirurgia - Componentes metálicos - Parte 9: Requisitos para forjados de ligas de 35-cobalto 35-níquel 20-cromo 10-molibdênio
- Este Documento estabelece os requisitos para componentes de ligas forjadas de alta resistência de ligas de 35-cobalto 35-níquel 20-cromo 10-molibdênio, destinados à fabricação de implantes para cirurgia. Implantes para cirurgia - Componentes metálicos - Parte 9: Requisitos para forjados de ligas de 35-cobalto 35-níquel 20-cromo 10-molibdênio
NBR15613-5 de 10/2020 - Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 5: Avaliação do potencial para corrosão galvânica
- Este Documento estabelece um método de ensaio de corrosão galvânica para caracterizar o comportamento de dois metais distintos (par galvânico), sob contato eletrolítico, a serem empregados no corpo humano como implantes cirúrgicos ou como componentes d... Implantes para cirurgia — Resistência à corrosão - Parte 5: Avaliação do potencial para corrosão galvânica
NBR16556-2 de 09/2020 - Implantes para cirurgia — Avaliação de produto - Parte 2: Métodos de ensaio para detecção de vazamentos em embalagens não porosas por líquido penetrante
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NBR16005-3 de 07/2020 - Implantes para cirurgia — Tubos metálicos - Parte 3: Requisitos para tubo de liga de cobalto conformada, sem ou com costura
- Este Documento estabelece os requisitos para materiais, fabricação, dimensões, tolerâncias, microestrutura, propriedades mecânicas e processo de inspeção para tubos retos acabados a frio de liga de cobalto conformada, sem ou com costura, para uso na f... Implantes para cirurgia — Tubos metálicos - Parte 3: Requisitos para tubo de liga de cobalto conformada, sem ou com costura
NBR15796-3 de 01/2019 - Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 3: Determinação de temperatura de transformação por análise térmica
- Este Documento estebelece um método de ensaio para determinação das temperaturas de transformação da martensita-austenita de ligas com memória de forma de níquel-titânio, na condição de totalmente recozida, empregando a análise por calorimetria de varr... Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 3: Determinação de temperatura de transformação por análise térmica
NBR15796-4 de 01/2019 - Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 4: Requisitos para produtos conformados
- Este Documento estabelece requisitos químicos, físicos, mecânicos e metalúrgicos para produtos conformados de ligas com memória de forma de níquel-titânio, contendo nominalmente 54,5 % (m/m) a 57,0 % (m/m) de níquel e com espessuras ou diâmetros de 5,5... Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 4: Requisitos para produtos conformados
NBR15796-5 de 01/2019 - Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 5: Ensaio de tração para liga superelástica
- Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação das propriedades de tração de ligas superelásticas de níquel-titânio, especificamente para determinação do patamar inferior de resistência, do patamar superior de resistência, alongament... Implantes para cirurgia — Liga com memória de forma de níquel-titânio - Parte 5: Ensaio de tração para liga superelástica