Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra-chave: PRODUTO PARA A SAÚDE
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NBRISO11607-1 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e...
NBRISO15223-1 de 08/2022 - Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais
Este documento especifica símbolos usados para expressar informações fornecidas para um dispositivo médico. Este documento é aplicável a símbolos usados em um amplo espectro de dispositivos médicos, que estão disponíveis globalmente e precisam satisfaz...
ABNT ISO/TR24971 de 05/2022 - Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
Este documento fornece orientações sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a NBRISO14971:2020.
NBRISO11607-2 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados...
NBRISO15223-2 de 08/2013 - Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 2: Desenvolvimento, seleção e validação de símbolos
Esta parte da NBRISO15223 especifica o processo para desenvolvimento, seleção e validação dos símbolos para inclusão na NBRISO15223-1.
NBRISO14937 de 04/2014 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.
NBRISO10993-12 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos na preparação de amostras e na seleção de materiais de referência para testes de dispositivos médicos, prioritariamente em sistemas de ensaio biológico, principalmente ...
NBR15252 de 09/2020 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento
Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim...
NBRISO11138-2 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno
Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã...
NBRISO7439 de 03/2024 - Dispositivos intrauterinos contraceptivos de cobre — Requisitos e ensaios
Este documento especifica os requisitos e os ensaios para dispositivos intrauterinos (DIU) contraceptivos de cobre de uso único e seus instrumentos de inserção. This document specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptiv...
ABNT ISO/TS19218-1 de 02/2024 - Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 1: Códigos de tipo de evento
Esta Parte da ABNT ISO/TS19218 especifica requisitos para uma estrutura hierárquica de codificação para descrever eventos adversos relacionados a produtos para a saúde. Estes códigos são destinados à utilização por usuários, fabricantes, autoridades re...
ABNT ISO/TS19218-2 de 02/2024 - Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 2: Códigos de avaliação
Esta Parte da ABNT ISO/TS19218 especifica requisitos para uma estrutura hierárquica de codificação para caracterizar os resultados de análises ou avaliações de eventos adversos relacionados a produtos para saúde.
ABNT ISO/TS11137-4 de 02/2025 - Esterilização de produtos para saúde - Radiação - Parte 4: Orientação sobre controle do processo
Este documento apresenta orientação adicional àquelas apresentadas na ISO 11137-3 sobre atender aos requisitos especificados nas ISO 11137-1, NBRISO11137-2 e ISO/TS 13004 para o desenvolvimento e o controle de um processo de esterilização por radiação ...
ABNT ISO/TS19218 de 09/2014 - Produtos para a saúde - Estrutura de código para tipo e causa de evento adverso
Esta Especificação Técnica especifica requisitos para uma estrutura de código para descrever eventos adversos relacionados a produtos para a saúde. Este código é destinado a utilização por usuários, fabricantes e autoridades regulamentares de produtos ...
ABNT ISO/TR16840-9 de 08/2020 - Seating em cadeira de rodas - Parte 9: Diretrizes para a utilização do mapeamento de pressão de interface para assentos no ambiente clínico
Este Relatório Técnico foi produzido para orientar os usuários quanto ao desempenho de tarefas queestão diretamente envolvidas no uso clínico do mapeamento de pressão de interface (MPI) ou que têm sinergia com o seu uso em uma avaliação abrangente de a...
NBRISO11607-1 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
- Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
NBRISO15223-1 de 08/2022 - Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais
- Este documento especifica símbolos usados para expressar informações fornecidas para um dispositivo médico. Este documento é aplicável a símbolos usados em um amplo espectro de dispositivos médicos, que estão disponíveis globalmente e precisam satisfaz... Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais
ABNT ISO/TR24971 de 05/2022 - Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
- Este documento fornece orientações sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a NBRISO14971:2020. Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
NBRISO11607-2 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
- Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
NBRISO15223-2 de 08/2013 - Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 2: Desenvolvimento, seleção e validação de símbolos
- Esta parte da NBRISO15223 especifica o processo para desenvolvimento, seleção e validação dos símbolos para inclusão na NBRISO15223-1. Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 2: Desenvolvimento, seleção e validação de símbolos
NBRISO14937 de 04/2014 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
- Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde. Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
NBRISO10993-12 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
- Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos na preparação de amostras e na seleção de materiais de referência para testes de dispositivos médicos, prioritariamente em sistemas de ensaio biológico, principalmente ... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
NBR15252 de 09/2020 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento
- Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim... Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento
NBRISO11138-2 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno
- Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno
NBRISO7439 de 03/2024 - Dispositivos intrauterinos contraceptivos de cobre — Requisitos e ensaios
- Este documento especifica os requisitos e os ensaios para dispositivos intrauterinos (DIU) contraceptivos de cobre de uso único e seus instrumentos de inserção. This document specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptiv... Dispositivos intrauterinos contraceptivos de cobre — Requisitos e ensaios
ABNT ISO/TS19218-1 de 02/2024 - Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 1: Códigos de tipo de evento
- Esta Parte da ABNT ISO/TS19218 especifica requisitos para uma estrutura hierárquica de codificação para descrever eventos adversos relacionados a produtos para a saúde. Estes códigos são destinados à utilização por usuários, fabricantes, autoridades re... Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 1: Códigos de tipo de evento
ABNT ISO/TS19218-2 de 02/2024 - Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 2: Códigos de avaliação
- Esta Parte da ABNT ISO/TS19218 especifica requisitos para uma estrutura hierárquica de codificação para caracterizar os resultados de análises ou avaliações de eventos adversos relacionados a produtos para saúde. Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 2: Códigos de avaliação
ABNT ISO/TS11137-4 de 02/2025 - Esterilização de produtos para saúde - Radiação - Parte 4: Orientação sobre controle do processo
- Este documento apresenta orientação adicional àquelas apresentadas na ISO 11137-3 sobre atender aos requisitos especificados nas ISO 11137-1, NBRISO11137-2 e ISO/TS 13004 para o desenvolvimento e o controle de um processo de esterilização por radiação ... Esterilização de produtos para saúde - Radiação - Parte 4: Orientação sobre controle do processo
ABNT ISO/TS19218 de 09/2014 - Produtos para a saúde - Estrutura de código para tipo e causa de evento adverso
- Esta Especificação Técnica especifica requisitos para uma estrutura de código para descrever eventos adversos relacionados a produtos para a saúde. Este código é destinado a utilização por usuários, fabricantes e autoridades regulamentares de produtos ... Produtos para a saúde - Estrutura de código para tipo e causa de evento adverso
ABNT ISO/TR16840-9 de 08/2020 - Seating em cadeira de rodas - Parte 9: Diretrizes para a utilização do mapeamento de pressão de interface para assentos no ambiente clínico
- Este Relatório Técnico foi produzido para orientar os usuários quanto ao desempenho de tarefas queestão diretamente envolvidas no uso clínico do mapeamento de pressão de interface (MPI) ou que têm sinergia com o seu uso em uma avaliação abrangente de a... Seating em cadeira de rodas - Parte 9: Diretrizes para a utilização do mapeamento de pressão de interface para assentos no ambiente clínico
