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Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios realizados utilizando métodos n...
Destina-se aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma terminologia adequada, definir os termos e harmonizar a terminologia empregada e requerida para as atividades nesses setores.
Especifica como garantir rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle destinados a estabelecer ou verificar a exatidão da medição. Não se aplica a: materiais de controle que não tem um valor designado e que n...
É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD.
Esta Norma estabelece critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de reagentes e sistemas diagnósticos pra todos os fornecedores, a fim de garantir que os produtos adquiridos, de acordo com necessidades estabelecidas pelo laboratório...
É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD.
Esta Norma estabelece os procedimentos de validação de reagentes ou sistemas diagnósticos que têm como objetivo estimular a dimensão dos erros que podem limitar sua utilização com confiança ou gerar resultados que comprometam a utilidade médica dos res...
Especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional.
Especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional.
Define os termos aplicados aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma adequada nomenclatura para os termos utilizados mais freqüentemente; harmonizar a terminologia empregada e req...
Estabelece o procedimento para o manejo físico e administrativo de reativos para uso no diagnóstico "in vitro" durante seu armazenamento, transporte e distribuição que garanta em todo o momento sua conservação nos elos da cadeia de frio até o consuimid...
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