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Normas do comitê: CB-036: ANÁLISES CLÍNICAS E DIAGNÓSTICO IN VITRO com a palavra-chave: DIAGNÓSTICO IN VITRO

11 registro(s) encontrado(s) em 0,158 segundos.

Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
Vigente
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Norma Brasileira
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NBR16075 de 07/2012 - Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais

Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios realizados utilizando métodos n...

Laboratório clínico - Terminologia
Vigente
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Norma Brasileira
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NBRNM305 de 11/2008 - Laboratório clínico - Terminologia

Destina-se aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma terminologia adequada, definir os termos e harmonizar a terminologia empregada e requerida para as atividades nesses setores.

Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)
Vigente
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Norma Brasileira
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NBRNM-ISO17511 de 03/2010 - Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)

Especifica como garantir rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle destinados a estabelecer ou verificar a exatidão da medição. Não se aplica a: materiais de controle que não tem um valor designado e que n...

Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes
Vigente
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Norma Brasileira
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NBRNM321 de 03/2008 - Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes

É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD.

Diagnóstico in vitro - Recomendações e critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de produtos
Cancelada
Norma Brasileira
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NBR14711 de 11/2019 - Diagnóstico in vitro - Recomendações e critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de produtos

Esta Norma estabelece critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de reagentes e sistemas diagnósticos pra todos os fornecedores, a fim de garantir que os produtos adquiridos, de acordo com necessidades estabelecidas pelo laboratório...

Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes
Vigente
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Mercosul
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NM321 de 03/2008 - Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes

É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD.

Diagnóstico in vitro - Procedimentos para validação de reagentes ou sistemas de diagnóstico
Cancelada
Norma Brasileira
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NBR14864 de 03/2020 - Diagnóstico in vitro - Procedimentos para validação de reagentes ou sistemas de diagnóstico

Esta Norma estabelece os procedimentos de validação de reagentes ou sistemas diagnósticos que têm como objetivo estimular a dimensão dos erros que podem limitar sua utilização com confiança ou gerar resultados que comprometam a utilidade médica dos res...

Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional
Vigente
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Norma Brasileira
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NBRNM318 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional

Especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional.

Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional
Vigente
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Norma Brasileira
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NBRNM319 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional

Especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional.

Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no diagnóstico in vitro
Substituída
Norma Brasileira
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NBR14501 de 04/2006 - Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no diagnóstico in vitro

Define os termos aplicados aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma adequada nomenclatura para os termos utilizados mais freqüentemente; harmonizar a terminologia empregada e req...

Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição
Vigente
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Norma Brasileira
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NBRNM309 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição

Estabelece o procedimento para o manejo físico e administrativo de reativos para uso no diagnóstico "in vitro" durante seu armazenamento, transporte e distribuição que garanta em todo o momento sua conservação nos elos da cadeia de frio até o consuimid...

Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais

NBR16075 de 07/2012 - Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais

  • Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios realizados utilizando métodos n... Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
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Norma Brasileira
Laboratório clínico - Terminologia

NBRNM305 de 11/2008 - Laboratório clínico - Terminologia

  • Destina-se aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma terminologia adequada, definir os termos e harmonizar a terminologia empregada e requerida para as atividades nesses setores. Laboratório clínico - Terminologia
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Norma Brasileira
Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)

NBRNM-ISO17511 de 03/2010 - Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)

  • Especifica como garantir rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle destinados a estabelecer ou verificar a exatidão da medição. Não se aplica a: materiais de controle que não tem um valor designado e que n... Produtos médicos para uso em diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores designados a calibradores e materiais de controle (ISO 17511:2003, IDT)
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Norma Brasileira
Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes

NBRNM321 de 03/2008 - Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes

  • É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD. Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes
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Diagnóstico in vitro - Recomendações e critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de produtos

NBR14711 de 11/2019 - Diagnóstico in vitro - Recomendações e critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de produtos

  • Esta Norma estabelece critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de reagentes e sistemas diagnósticos pra todos os fornecedores, a fim de garantir que os produtos adquiridos, de acordo com necessidades estabelecidas pelo laboratório... Diagnóstico in vitro - Recomendações e critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de produtos
Norma Brasileira
Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes

NM321 de 03/2008 - Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes

  • É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD. Laboratorio de análisis clínicos - Estudios de estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro - Requisitos para los fabricantes
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Mercosul
Diagnóstico in vitro - Procedimentos para validação de reagentes ou sistemas de diagnóstico

NBR14864 de 03/2020 - Diagnóstico in vitro - Procedimentos para validação de reagentes ou sistemas de diagnóstico

  • Esta Norma estabelece os procedimentos de validação de reagentes ou sistemas diagnósticos que têm como objetivo estimular a dimensão dos erros que podem limitar sua utilização com confiança ou gerar resultados que comprometam a utilidade médica dos res... Diagnóstico in vitro - Procedimentos para validação de reagentes ou sistemas de diagnóstico
Norma Brasileira
Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional

NBRNM318 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional

  • Especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional. Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional
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Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional

NBRNM319 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional

  • Especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional. Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional
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Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no diagnóstico in vitro

NBR14501 de 04/2006 - Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no diagnóstico in vitro

  • Define os termos aplicados aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma adequada nomenclatura para os termos utilizados mais freqüentemente; harmonizar a terminologia empregada e req... Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no diagnóstico in vitro
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Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição

NBRNM309 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição

  • Estabelece o procedimento para o manejo físico e administrativo de reativos para uso no diagnóstico "in vitro" durante seu armazenamento, transporte e distribuição que garanta em todo o momento sua conservação nos elos da cadeia de frio até o consuimid... Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição
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