NBRISO15676 DE 09/2023

Este documento especifica os requisitos para conjuntos de tubos de uso único para bypass cardiopulmonar e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Este Documento é aplicável a todos os tubos médicos destinados a bypass cardiopulmonar (CPB) e/ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) mas requisitos e ensaios específicos estão incluídos para tubos destinados ao uso com bombas peristálticas durante cirurgia CPB (curto prazo, ou seja, 24 h). As provisões de esterilidade e não pirogenicidade deste Documento são aplicáveis às embalagens de tubo rotulados como “estéril”. This document specifies requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). This document is applicable to all medical tubing intended for cardiopulmonary bypass (CPB) and/or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), but specific requirements and tests are included for tubing intended for use with peristaltic pumps during (short-term, i.e. 24 h) ECMO procedures. The sterility and non-pyrogenicity provisions of this document are applicable to tubing packs labelled as “sterile”. ISBN: 978-85-07-09870-6