Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
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NBRIEC60601-1 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM.
NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit...
NBRIEC60601-1-2 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM.
NBRISO14971 de 07/2020 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é ...
NBR16328 de 02/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em autoclaves, lavadoras e desinfectadoras, estufas de esterilização e despirogenização, estufas de incubação, refrigeradores, freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres, câmaras c...
NBR12188 de 03/2016 - Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde
Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicin...
NBRIEC62366-1 de 08/2022 - Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
Esta Parte da NBRIEC62366 especifica um processo para um fabricante analisar, desenvolver e avaliar a usabilidade de um dispositivo médico em sua relação com a segurança. este processo de engenharia de usabilidade (engenharia de fatores humanos) possib...
NBRISO10993-1 de 05/2022 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com ...
NBRISO15223-1 de 03/2026 - Dispositivos médicos — Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais
Este documento especifica símbolos usados para expressar informações fornecidas para um dispositivo médico. Este documento é aplicável a símbolos usados em um amplo espectro de dispositivos médicos, que estão disponíveis globalmente e precisam satisfaz...
NBRISO17665-1 de 01/2010 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orie...
NBRISO11607-1 de 10/2025 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e...
NBRIEC60601-1-6 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade
Esta norma especifica um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifique, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, daqui por diante denominados EQUIPA...
NBRIEC62304 de 03/2023 - Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software
Esta Norma estabelece os requisitos de ciclo de vida para o SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO. O conjunto de PROCESSOS, ATIVIDADES E TAREFAS descrito nesta Norma estabelece uma plataforma comum para os PROCESSOS de ciclo de vida de SOFTWARE DE DISPOSITIVO...
NBRISO11135 de 01/2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno em indústrias e estabelecimentos de atenção à saúde e reconhece as semelhanças e difere...
NBRIEC60601-1-11 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
Esta Norma se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos para o uso no ambiente doméstico de cuidado à saúde, conforme definido em 3.1, e especificado pelo fabricante nas instruções de uso...
NBRIEC60601-1-8 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM. Especifica os requisitos para os SINAIS DE ALARME e os SISTEMAS DE ALARMES n...
NBRIEC60601-1-9 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
Esta Norma aplica-se à redução dos impactos ambientais adversos causados pelos equipamentos eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamento EM.
ABNT IEC/TR62354 de 10/2020 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos
Este Relatório Técnico é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBRIEC60601-1:2010 e 2.2.15 da NBRIEC60601-1:1994), doravante denominados equipamentos em.
ABNT ISO/TR24971 de 05/2022 - Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
Este documento fornece orientações sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a NBRISO14971:2020.
NBRISO14630 de 01/2026 - Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais
Este Documento especifica os requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. This document specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred to as implants.
NBRISO11607-2 de 10/2025 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados...
NBRIEC60601-2-2 de 03/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
Esta Parte da NBRIEC60601 é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF, conforme definido em 201.3.224 e 201.3.223.
NBRISO7864 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio
Esta Norma especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm.
ABNT ISO/TS17665-2 de 10/2013 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor - Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBRISO17665-1
Esta Especificação Técnica fornece uma orientação geral para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização por vapor, e tem a intenção de explicar os requisitos que são definidos na NBRISO17665-1. A orientação dada nes...
NBRIEC60601-2-22 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico
Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para uso cirúrgico, terapêutico, cosmético, diagnóstico médico ou em aplicações veterinárias, destinados ao uso em humanos ou animais, classificado ...
NBRISO21535 de 12/2024 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
Este Documento especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do quadril. Com relação à segurança, este Documento especifica os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fa...
NBRIEC60601-1-12 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos em e sistemas em, os quais são destinados, como indicado nas instruções para uti...
NBRISO11737-3 de 01/2026 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 3: Teste de endotoxina bacteriana
Este documento especifica os critérios gerais a serem aplicados na determinação de endotoxinas bacterianas em produtos para saúde, componentes ou matérias-primas, utilizando métodos de teste de endotoxinas bacterianas (BET), com reagentes de lisado de ...
NBR13904 de 05/2003 - Fios para sutura cirúrgica
Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para a liberação final do processo de fabricação de fios para sutura cirúrgica absorvíveis, não absorvíveis naturais e não absorvíveis sintéticos.
NBRISO10993-18 de 10/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constitui...
NBRISO10993-17 de 01/2026 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Avaliação de risco toxicológico de constituintes de dispositivos médicos
Este documento especifica o processo e os requisitos para a avaliação de risco toxicológico dos constituintes de dispositivos médicos. Também são especificados os métodos e critérios utilizados para avaliar se a exposição a um constituinte ocorre sem c...
NBRISO13402 de 12/2025 - Instrumentais cirúrgico e odontológico — Determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica
Este documento descreve os métodos de ensaio para determinação da resistência de instrumentos manuais odontológicos e cirúrgicos de aço inoxidável à autoclavagem, corrosão e exposição térmica. This document describes test methods to determine the resis...
NBRISO7886-1 de 01/2020 - Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual
Este Documento especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, apó...
NBRISO10993-23 de 10/2025 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação
Este documento especifica o procedimento para a avaliação de dispositivos médicos e seus materiais constituintes, em relação ao seu potencial de produzir irritação. Os testes são projetados para prever e classificar o potencial de irritação de disposit...
NBRIEC60645-6 de 08/2025 - Eletroacústica — Equipamentos audiométricos - Parte 6: Instrumentos para medição de emissões otoacústicas
Esta Parte da IEC 60645 se aplica aos instrumentos projetados principalmente para a medição de emissões otoacústicas evocadas no meato acústico externo humano por estímulos de sonda acústica. Este documento define as características a serem especificad...
NBRISO11737-1 de 05/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
Este documento especifica os requisitos e fornece orientação para a enumeração e a caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis sobre ou dentro de um produto para saúde, em um componente, uma matéria-prima ou uma embalagem. This doc...
NBRIEC60601-1 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
- Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM. Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
- Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit... Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
NBRIEC60601-1-2 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios
- Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM. Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios
NBRISO14971 de 07/2020 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
- Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é ... Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
NBR16328 de 02/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
- Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em autoclaves, lavadoras e desinfectadoras, estufas de esterilização e despirogenização, estufas de incubação, refrigeradores, freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres, câmaras c... Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
NBR12188 de 03/2016 - Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde
- Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicin... Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde
NBRIEC62366-1 de 08/2022 - Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
- Esta Parte da NBRIEC62366 especifica um processo para um fabricante analisar, desenvolver e avaliar a usabilidade de um dispositivo médico em sua relação com a segurança. este processo de engenharia de usabilidade (engenharia de fatores humanos) possib... Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRISO10993-1 de 05/2022 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
- Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com ... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO15223-1 de 03/2026 - Dispositivos médicos — Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais
- Este documento especifica símbolos usados para expressar informações fornecidas para um dispositivo médico. Este documento é aplicável a símbolos usados em um amplo espectro de dispositivos médicos, que estão disponíveis globalmente e precisam satisfaz... Dispositivos médicos — Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO17665-1 de 01/2010 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
- Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orie... Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
NBRISO11607-1 de 10/2025 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
- Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
NBRIEC60601-1-6 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade
- Esta norma especifica um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifique, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, daqui por diante denominados EQUIPA... Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade
NBRIEC62304 de 03/2023 - Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software
- Esta Norma estabelece os requisitos de ciclo de vida para o SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO. O conjunto de PROCESSOS, ATIVIDADES E TAREFAS descrito nesta Norma estabelece uma plataforma comum para os PROCESSOS de ciclo de vida de SOFTWARE DE DISPOSITIVO... Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software
NBRISO11135 de 01/2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
- Esta Norma especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno em indústrias e estabelecimentos de atenção à saúde e reconhece as semelhanças e difere... Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
NBRIEC60601-1-11 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
- Esta Norma se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos para o uso no ambiente doméstico de cuidado à saúde, conforme definido em 3.1, e especificado pelo fabricante nas instruções de uso... Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
NBRIEC60601-1-8 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
- Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM. Especifica os requisitos para os SINAIS DE ALARME e os SISTEMAS DE ALARMES n... Equipamento eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
NBRIEC60601-1-9 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
- Esta Norma aplica-se à redução dos impactos ambientais adversos causados pelos equipamentos eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamento EM. Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
ABNT IEC/TR62354 de 10/2020 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos
- Este Relatório Técnico é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBRIEC60601-1:2010 e 2.2.15 da NBRIEC60601-1:1994), doravante denominados equipamentos em. Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos
ABNT ISO/TR24971 de 05/2022 - Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
- Este documento fornece orientações sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a NBRISO14971:2020. Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
NBRISO14630 de 01/2026 - Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais
- Este Documento especifica os requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. This document specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred to as implants. Implantes cirúrgicos não ativos — Requisitos gerais
NBRISO11607-2 de 10/2025 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
- Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem Emenda 1: Aplicação do gerenciamento de riscos
NBRIEC60601-2-2 de 03/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
- Esta Parte da NBRIEC60601 é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF, conforme definido em 201.3.224 e 201.3.223. Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
NBRISO7864 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio
- Esta Norma especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm. Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio
ABNT ISO/TS17665-2 de 10/2013 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor - Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBRISO17665-1
- Esta Especificação Técnica fornece uma orientação geral para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização por vapor, e tem a intenção de explicar os requisitos que são definidos na NBRISO17665-1. A orientação dada nes... Esterilização de produtos para saúde - Vapor - Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBRISO17665-1
NBRIEC60601-2-22 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico
- Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para uso cirúrgico, terapêutico, cosmético, diagnóstico médico ou em aplicações veterinárias, destinados ao uso em humanos ou animais, classificado ... Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico
NBRISO21535 de 12/2024 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
- Este Documento especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do quadril. Com relação à segurança, este Documento especifica os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fa... Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
NBRIEC60601-1-12 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica
- Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos em e sistemas em, os quais são destinados, como indicado nas instruções para uti... Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica
NBRISO11737-3 de 01/2026 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 3: Teste de endotoxina bacteriana
- Este documento especifica os critérios gerais a serem aplicados na determinação de endotoxinas bacterianas em produtos para saúde, componentes ou matérias-primas, utilizando métodos de teste de endotoxinas bacterianas (BET), com reagentes de lisado de ... Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 3: Teste de endotoxina bacteriana
NBR13904 de 05/2003 - Fios para sutura cirúrgica
- Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para a liberação final do processo de fabricação de fios para sutura cirúrgica absorvíveis, não absorvíveis naturais e não absorvíveis sintéticos. Fios para sutura cirúrgica
NBRISO10993-18 de 10/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
- Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constitui... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO10993-17 de 01/2026 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Avaliação de risco toxicológico de constituintes de dispositivos médicos
- Este documento especifica o processo e os requisitos para a avaliação de risco toxicológico dos constituintes de dispositivos médicos. Também são especificados os métodos e critérios utilizados para avaliar se a exposição a um constituinte ocorre sem c... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Avaliação de risco toxicológico de constituintes de dispositivos médicos
NBRISO13402 de 12/2025 - Instrumentais cirúrgico e odontológico — Determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica
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NBRISO7886-1 de 01/2020 - Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual
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NBRISO10993-23 de 10/2025 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação
- Este documento especifica o procedimento para a avaliação de dispositivos médicos e seus materiais constituintes, em relação ao seu potencial de produzir irritação. Os testes são projetados para prever e classificar o potencial de irritação de disposit... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação
NBRIEC60645-6 de 08/2025 - Eletroacústica — Equipamentos audiométricos - Parte 6: Instrumentos para medição de emissões otoacústicas
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NBRISO11737-1 de 05/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
- Este documento especifica os requisitos e fornece orientação para a enumeração e a caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis sobre ou dentro de um produto para saúde, em um componente, uma matéria-prima ou uma embalagem. This doc... Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
