Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
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NBRISO10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guida...
NBRIEC61331-1 de 11/2018 - Dispositivos de proteção contra radiação X para fins de diagnóstico médico - Parte 1: Determinação das propriedades de atenuação de materiais
Esta Parte da NBRIEC61331 é aplicável aos materiais em forma de folha usados para a fabricação de DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO contra RADIAÇÃO X de QUALIDADES DE RADIAÇÃO geradas com TENSÕES DE TUBO DE RAIOS X até 400 kV e radiação gama emitida por radionu...
NBRIEC60601-2-19 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.209, também referidas como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIA...
NBRIEC61331-3 de 05/2020 - Dispositivos de proteção contra radiação X para diagnóstico médico - Parte 3: Vestimentas de proteção, óculos de proteção e blindagens de proteção para pacientes
Esta Parte da NBRIEC61331 é aplicável aos dispositivos de proteção como vestimentas e óculos para a proteção de pessoas contra radiação X até 150 kV, durante exames e procedimentos radiológicos intervencionistas.
NBRISO81060-2 de 03/2026 - Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 2: Investigação clínica de modo de medição automatizada intermitente
Este documento especifica os requisitos e métodos para a INVESTIGAÇÃO CLÍNICA de EQUIPAMENTO EM utilizado para a estimativa automatizada não invasiva INTERMITENTE de PRESSÃO SANGUÍNEA utilizando uma BRAÇADEIRA.
NBRISO7405 de 09/2015 - Odontologia - Avaliação da biocompatibilidade de produtos para a saúde utilizados em odontologia
Especifica os métodos de ensaios para a avaliação dos efeitos biológicos de produtos para a saúde usados na odontologia. Inclui ensaios de agentes farmacológicos que são parte integral ou parte do produto sob ensaio. Não cobre os ensaios de materiais e...
NBR15728-7 de 01/2019 - Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia
Esta Parte da NBR15728 especifica métodos de ensaios e materiais para determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes estruturados sobre modelos de vertebrectomia.
NBRISO15883-1 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios
NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prát...
NBR15165 de 01/2022 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem
Este Documento estabelece os requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia.
NBRISO14155 de 06/2024 - Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas
Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para determinar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos. This Document addres...
ABNT ISO/TR20416 de 11/2021 - Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes
Este documento fornece orientações sobre o processo de monitorização pós-comercialização e é destinado ao uso dos fabricantes de dispositivos médicos. O processo de monitorização pós-comercialização é consistente com as normas nacionais pertinentes, em...
NBRISO17664-1 de 08/2023 - Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos
Este documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico, para o processamento de dispositivos médicos críticos ou semicríticos (isto é, um dispositivo médico que entra em partes normalmente e...
NBRISO14937 de 04/2014 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.
NBRIEC60601-1-3 de 08/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial - Norma Colateral: Proteção contra radiação em equipamentos para radiodiagnóstico
Esta Norma aplica-se à segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamentos em e sistemas em.
NBR16627-16 de 08/2025 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 16: Gestão do ciclo de vida de pós metálicos
Esta parte da NBR16627 especifica os requisitos e descreve os aspectos para o gerenciamento do ciclo de vida de materiais de base metálica para processos de manufatura aditiva de implantes a partir de matéria-prima em pó. Esses aspectos incluem, mas nã...
NBR17210 de 07/2025 - Implantes para cirurgia — Avaliação de estabilidade de implantes cirúrgicos não ativos
Este Documento estabelece diretrizes para a avaliação da estabilidade de implantes cirúrgicos não ativos, incluindo a seleção de ensaios e o desenho de experimentos que tenham como objetivo avaliar a estabilidade de características de implantes cirúrgi...
NBRISO7176-8 de 09/2018 - Cadeiras de rodas - Parte 8: Requisitos e métodos de ensaio para forças estáticas, de impacto e de fadiga
Esta Parte da NBRISO7176 especifica requisitos para forças estáticas, de impacto e de fadiga de cadeiras de rodas, incluindo scooters. Especifica métodos de ensaio para determinar se os requisitos foram atendidos. Também especifica requisitos para a d...
NBRISO7176-15 de 04/2009 - Cadeira de rodas - Parte 15: Requisitos de divulgação de informação, documentação e identificação
Especifica a informação, documentação e identificação a serem fornecidas com a cadeira de rodas ou fornecidas pelo fabricante nas folhas de especificação de pré-venda.
NBRIEC80601-2-49 de 12/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente
Esta Parte da NBRIEC80601 se aplica aos requisitos de segurança básica e desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente conforme definido na 201.3.201, doravante referidos como equipamentos em ou sistemas eletromédicos. Esta Norma partic...
ABNT ISO/TS17665-3 de 09/2017 - Esterilização de produtos de saúde — Vapor - Parte 3: Orientações de designação de um produto para saúde a uma família de produtos e categoria de processamento para esterilização a vapor
Esta Parte da NBRISO17665 fornece orientações sobre os atributos de um produto para saúde a serem considerados pelo usuário ao atribuir um produto para saúde a uma família de produtos com o propósito de identificá-lo e alinhá-lo com uma categoria de pr...
NBRISO11137-3 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina
Este documento fornece orientações para atender aos requisitos das ISO 11137-1, NBRISO11137-2 e ISO/TS 13004 em relação à dosimetria e ao seu uso no desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por radiação. This docu...
NBRISO80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente.
NBRIEC60601-2-41 de 04/2024 - Equipamento eletromédico - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico
Esta Parte da NBRIEC60601 é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL das LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS e das LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO, referidas daqui por diante como EQUIPAMENTO EM. This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSEN...
NBRISO10993-12 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos na preparação de amostras e na seleção de materiais de referência para testes de dispositivos médicos, prioritariamente em sistemas de ensaio biológico, principalmente ...
NBRIEC60601-2-37 de 01/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de diagnóstico por ultrassom, da forma definida em 201.3.217, daqui por diante denominados equipamentos em.
NBRIEC60601-1-10 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM.
NBRISO4049 de 08/2017 - Odontologia — Materiais restauradores poliméricos
Esta Norma especifica os requisitos para materiais restauradores odontológicos à base de polímero, sob a forma de mistura mecânica, manual, ou por energia de ativação externa intraoral ou extraoral, destinado ao uso primário para a restauração direta o...
NBR15676-2 de 07/2017 - Implantes para ortopedia - Placas ósseas metálicas - Parte 2: Método de ensaio de flexão estática
Esta Parte da NBR15676 estabelece um método de ensaio de flexão estática, em um ciclo único, de forma a determinar propriedades estruturais intrínsecas de placas ósseas metálicas. Neste método de ensaio são estabelecidas a rigidez à flexão, a rigidez e...
NBRISO7176-7 de 04/2009 - Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assentos e rodas
Especifica o método para medir as dimensões de assentos e rodas de cadeiras de rodas. Aplica-se a cadeiras de rodas e veículos destinados a proporcionar mobilidade interna e externa, a uma velocidade de até 15 km/h, a pessoas com deficiências, cuja mas...
NBRISO13004 de 11/2025 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação — Substanciação de uma dose de esterilização selecionada: Método VDmax.SD
Este documento descreve um método para substanciar uma dose de esterilização selecionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy que atinge um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6 ou menos para esterilização por r...
NBRISO27186 em 10/2025 - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio
Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfibrilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora...
NBRISO5832-3 de 08/2022 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio
Este documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para a liga de titânio conformada conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.
NBRISO5832-2 de 02/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 2: Titânio não ligado
Este Documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para titânio não ligado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.
NBRISO1135-4 de 11/2014 - Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusão para uso único
Esta parte da NBRISO1135 especifica os requisitos para os equipos de transfusão de uso único para uso médico, de modo a garantir sua compatibilidade com as bolsas de sangue e seus componentes, e com os equipamentos intravenosos.
NBRISO21534 de 09/2008 - Implantes para cirurgia não ativos - Implantes para substituição de articulações - Requisitos particulares
Esta Norma especifica requisitos particulares para implantes de substituição total e parcial de articulação, ligamentos artificiais e cimentos ósseos, doravante denominados implantes. Para os efeitos desta Norma, ligamentos artificiais e respectivos di...
NBR13911 de 03/2024 - Instrumental cirúrgico — Material metálico — Requisitos para aços inoxidáveis conformados
Esta Norma estabelece os requisitos para os aços inoxidáveis conformados empregados na fabricação de instrumentais cirúrgicos. This Document establishes the requirements for wrought stainless steel used to manufacture surgical instruments. ISBN: 978-85...
NBRISO10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
- Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guida... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
NBRIEC61331-1 de 11/2018 - Dispositivos de proteção contra radiação X para fins de diagnóstico médico - Parte 1: Determinação das propriedades de atenuação de materiais
- Esta Parte da NBRIEC61331 é aplicável aos materiais em forma de folha usados para a fabricação de DISPOSITIVOS DE PROTEÇÃO contra RADIAÇÃO X de QUALIDADES DE RADIAÇÃO geradas com TENSÕES DE TUBO DE RAIOS X até 400 kV e radiação gama emitida por radionu... Dispositivos de proteção contra radiação X para fins de diagnóstico médico - Parte 1: Determinação das propriedades de atenuação de materiais
NBRIEC60601-2-19 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
- Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.209, também referidas como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIA... Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
NBRIEC61331-3 de 05/2020 - Dispositivos de proteção contra radiação X para diagnóstico médico - Parte 3: Vestimentas de proteção, óculos de proteção e blindagens de proteção para pacientes
- Esta Parte da NBRIEC61331 é aplicável aos dispositivos de proteção como vestimentas e óculos para a proteção de pessoas contra radiação X até 150 kV, durante exames e procedimentos radiológicos intervencionistas. Dispositivos de proteção contra radiação X para diagnóstico médico - Parte 3: Vestimentas de proteção, óculos de proteção e blindagens de proteção para pacientes
NBRISO81060-2 de 03/2026 - Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 2: Investigação clínica de modo de medição automatizada intermitente
- Este documento especifica os requisitos e métodos para a INVESTIGAÇÃO CLÍNICA de EQUIPAMENTO EM utilizado para a estimativa automatizada não invasiva INTERMITENTE de PRESSÃO SANGUÍNEA utilizando uma BRAÇADEIRA. Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 2: Investigação clínica de modo de medição automatizada intermitente
NBRISO7405 de 09/2015 - Odontologia - Avaliação da biocompatibilidade de produtos para a saúde utilizados em odontologia
- Especifica os métodos de ensaios para a avaliação dos efeitos biológicos de produtos para a saúde usados na odontologia. Inclui ensaios de agentes farmacológicos que são parte integral ou parte do produto sob ensaio. Não cobre os ensaios de materiais e... Odontologia - Avaliação da biocompatibilidade de produtos para a saúde utilizados em odontologia
NBR15728-7 de 01/2019 - Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia
- Esta Parte da NBR15728 especifica métodos de ensaios e materiais para determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes estruturados sobre modelos de vertebrectomia. Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia
NBRISO15883-1 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios
- NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prát... Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios
NBR15165 de 01/2022 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem
- Este Documento estabelece os requisitos para marcação, embalagem e rotulagem de implantes para cirurgia. Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem
NBRISO14155 de 06/2024 - Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas
- Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para determinar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos. This Document addres... Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas
ABNT ISO/TR20416 de 11/2021 - Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes
- Este documento fornece orientações sobre o processo de monitorização pós-comercialização e é destinado ao uso dos fabricantes de dispositivos médicos. O processo de monitorização pós-comercialização é consistente com as normas nacionais pertinentes, em... Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes
NBRISO17664-1 de 08/2023 - Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos
- Este documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico, para o processamento de dispositivos médicos críticos ou semicríticos (isto é, um dispositivo médico que entra em partes normalmente e... Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos
NBRISO14937 de 04/2014 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
- Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde. Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
NBRIEC60601-1-3 de 08/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial - Norma Colateral: Proteção contra radiação em equipamentos para radiodiagnóstico
- Esta Norma aplica-se à segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamentos em e sistemas em. Equipamento eletromédico - Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial - Norma Colateral: Proteção contra radiação em equipamentos para radiodiagnóstico
NBR16627-16 de 08/2025 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 16: Gestão do ciclo de vida de pós metálicos
- Esta parte da NBR16627 especifica os requisitos e descreve os aspectos para o gerenciamento do ciclo de vida de materiais de base metálica para processos de manufatura aditiva de implantes a partir de matéria-prima em pó. Esses aspectos incluem, mas nã... Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 16: Gestão do ciclo de vida de pós metálicos
NBR17210 de 07/2025 - Implantes para cirurgia — Avaliação de estabilidade de implantes cirúrgicos não ativos
- Este Documento estabelece diretrizes para a avaliação da estabilidade de implantes cirúrgicos não ativos, incluindo a seleção de ensaios e o desenho de experimentos que tenham como objetivo avaliar a estabilidade de características de implantes cirúrgi... Implantes para cirurgia — Avaliação de estabilidade de implantes cirúrgicos não ativos
NBRISO7176-8 de 09/2018 - Cadeiras de rodas - Parte 8: Requisitos e métodos de ensaio para forças estáticas, de impacto e de fadiga
- Esta Parte da NBRISO7176 especifica requisitos para forças estáticas, de impacto e de fadiga de cadeiras de rodas, incluindo scooters. Especifica métodos de ensaio para determinar se os requisitos foram atendidos. Também especifica requisitos para a d... Cadeiras de rodas - Parte 8: Requisitos e métodos de ensaio para forças estáticas, de impacto e de fadiga
NBRISO7176-15 de 04/2009 - Cadeira de rodas - Parte 15: Requisitos de divulgação de informação, documentação e identificação
- Especifica a informação, documentação e identificação a serem fornecidas com a cadeira de rodas ou fornecidas pelo fabricante nas folhas de especificação de pré-venda. Cadeira de rodas - Parte 15: Requisitos de divulgação de informação, documentação e identificação
NBRIEC80601-2-49 de 12/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente
- Esta Parte da NBRIEC80601 se aplica aos requisitos de segurança básica e desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente conforme definido na 201.3.201, doravante referidos como equipamentos em ou sistemas eletromédicos. Esta Norma partic... Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente
ABNT ISO/TS17665-3 de 09/2017 - Esterilização de produtos de saúde — Vapor - Parte 3: Orientações de designação de um produto para saúde a uma família de produtos e categoria de processamento para esterilização a vapor
- Esta Parte da NBRISO17665 fornece orientações sobre os atributos de um produto para saúde a serem considerados pelo usuário ao atribuir um produto para saúde a uma família de produtos com o propósito de identificá-lo e alinhá-lo com uma categoria de pr... Esterilização de produtos de saúde — Vapor - Parte 3: Orientações de designação de um produto para saúde a uma família de produtos e categoria de processamento para esterilização a vapor
NBRISO11137-3 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina
- Este documento fornece orientações para atender aos requisitos das ISO 11137-1, NBRISO11137-2 e ISO/TS 13004 em relação à dosimetria e ao seu uso no desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por radiação. This docu... Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina
NBRISO80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
- Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente. Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
NBRIEC60601-2-41 de 04/2024 - Equipamento eletromédico - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico
- Esta Parte da NBRIEC60601 é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL das LUMINÁRIAS CIRÚRGICAS e das LUMINÁRIAS PARA DIAGNÓSTICO, referidas daqui por diante como EQUIPAMENTO EM. This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSEN... Equipamento eletromédico - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico
NBRISO10993-12 de 12/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
- Este Documento especifica os requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos na preparação de amostras e na seleção de materiais de referência para testes de dispositivos médicos, prioritariamente em sistemas de ensaio biológico, principalmente ... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
NBRIEC60601-2-37 de 01/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom
- Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de diagnóstico por ultrassom, da forma definida em 201.3.217, daqui por diante denominados equipamentos em. Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom
NBRIEC60601-1-10 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
- aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM. Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada
NBRISO4049 de 08/2017 - Odontologia — Materiais restauradores poliméricos
- Esta Norma especifica os requisitos para materiais restauradores odontológicos à base de polímero, sob a forma de mistura mecânica, manual, ou por energia de ativação externa intraoral ou extraoral, destinado ao uso primário para a restauração direta o... Odontologia — Materiais restauradores poliméricos
NBR15676-2 de 07/2017 - Implantes para ortopedia - Placas ósseas metálicas - Parte 2: Método de ensaio de flexão estática
- Esta Parte da NBR15676 estabelece um método de ensaio de flexão estática, em um ciclo único, de forma a determinar propriedades estruturais intrínsecas de placas ósseas metálicas. Neste método de ensaio são estabelecidas a rigidez à flexão, a rigidez e... Implantes para ortopedia - Placas ósseas metálicas - Parte 2: Método de ensaio de flexão estática
NBRISO7176-7 de 04/2009 - Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assentos e rodas
- Especifica o método para medir as dimensões de assentos e rodas de cadeiras de rodas. Aplica-se a cadeiras de rodas e veículos destinados a proporcionar mobilidade interna e externa, a uma velocidade de até 15 km/h, a pessoas com deficiências, cuja mas... Cadeiras de rodas - Parte 7: Medição de dimensões de assentos e rodas
NBRISO13004 de 11/2025 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação — Substanciação de uma dose de esterilização selecionada: Método VDmax.SD
- Este documento descreve um método para substanciar uma dose de esterilização selecionada de 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ou 35 kGy que atinge um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6 ou menos para esterilização por r... Esterilização de produtos para saúde — Radiação — Substanciação de uma dose de esterilização selecionada: Método VDmax.SD
NBRISO27186 em 10/2025 - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio
- Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfibrilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora... Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio
NBRISO5832-3 de 08/2022 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio
- Este documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para a liga de titânio conformada conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos. Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio
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