*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
Este Documento estabelece diretrizes para a avaliação da estabilidade de implantes cirúrgicos não ativos, incluindo a seleção de ensaios e o desenho de experimentos que tenham como objetivo avaliar a estabilidade de características de implantes cirúrgicos consideradas relevantes para garantia de segurança e desempenho após o tempo de prateleira. This Document establishes guidelines for evaluating the stability of non-active surgical implants, including selection of tests and design of experiments that aim to evaluate the stability of product characteristics considered relevant to guarantee essential performance over the shelf-life time.
Título em inglês
Implants for surgery — Stability evaluation of non-active surgical implants
Comitê
Número de páginas
9 páginas
Palavra-chave
| 07/2025 | Publicada edição |
Normas recomendadas
NBR13911 de 03/2024
Instrumental cirúrgico — Material metálico — Requisitos para aços inoxidáveis conformados
ABNT ISO/TR14283 de 10/2018
Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho
ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021
Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRIEC62366-1 de 08/2022
Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRISO10993-1 de 05/2022
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBR15165 de 01/2022
Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem
NBRISO10993-7 de 06/2023
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
NBR15675-1 de 08/2022
Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos
NBR15675-3 de 09/2020
Implantes para ortopedia — Parafusos ósseos metálicos - Parte 3: Método de ensaio para determinação dos torques de inserção e de remoção
NBR15743-1 de 04/2022
Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 1: Disposições gerais
