*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
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Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico.
Título em inglês
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Comitê
Número de páginas
48 páginas
| 05/2022 | Publicada nova edição | |
| 06/2013 | Publicada nova edição | |
| 10/2010 | Publicada confirmação | |
| 12/2003 | Publicada edição |
| ISO 10993-1 |
| NBRISO10993-15 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas |
| NBRISO10993-12 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência |
| NBRISO10993-3 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva |
| NBRISO10993-2 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bem-estar animal |
| NBRISO10993-14 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas |
| ISO 10993-10 |
| ISO 10993-11 |
| ISO 10993-13 |
| ISO 10993-16 |
| ISO 10993-17 |
| ISO 10993-18 |
| ISO 10993-4 |
| ISO 10993-5 |
| ISO 10993-6 |
| ISO 10993-7 |
| ISO 10993-9 |
| ISO 14971 |
| ISO/TS 10993-20 |
Abaixo, pergunta(s) e resposta(s) relativa(s) a esta norma. Clique na pergunta para visualizar a resposta.
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