NBRISO18562-4 DE 08/2026

Este documento especifica os ensaios para substâncias lixiviadas por condensação de água líquida em vias de gás de um dispositivo médico, suas partes ou acessórios, que estão destinados a fornecer cuidados respiratórios ou fornecer substâncias por meio do trato respiratório a um paciente em todos os ambientes. Os métodos de caracterização química descritos neste documento aplicam-se a substâncias químicas que podem vazar do dispositivo médico, suas partes ou acessórios para o condensado. Este documento estabelece critérios de aceitação verificáveis para esses ensaios. A identidade e a quantidade de cada produto químico libertado destinam-se à avaliação dos riscos toxicológicos, conforme descrito na NBRISO18562-1:2026. This document specifies tests for substances leached by liquid water condensing in gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The chemical characterization methods described in this document apply to chemical substances that could leach from the medical device, its parts or accessories into the condensate. This document establishes verifiable acceptance criteria for these tests. The identity and quantity of each chemical released is intended for toxicological risk assessment as described io condensan NBRISO18562-1:2026.