NBRISO18562-1 DE 08/2026

Este documento especifica: os princípios gerais que regem a avaliação biológica, no âmbito de um processo de gerenciamento de riscos, das vias de gás de um dispositivo médico, das suas partes ou acessórios, que se destinam a prestar cuidados respiratórios ou a fornecer substâncias pelo trato respiratório a um paciente em todos os ambientes; a categorização geral das vias de gás com base na natureza e duração do seu contato com a corrente de gás; a avaliação dos dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação de lacunas no conjunto de dados disponíveis, com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica da via de gás; a avaliação da segurança biológica da via de gás. This document specifies: the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments; the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with the gas stream; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas pathway; the assessment of the biological safety of the gas pathway.