*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
Esta Parte da NBRISO10993 fornece os requisitos gerais para o projeto de ensaios em ambiente simulado para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para o uso clínico. This Part of NBRISO10993 provides general requirements for the design of tests in a simulated environment for identifying and quantifying degradation products from finished polymeric medical devices ready for clinical use. ISBN: 978-85-07-09651-1
Título em inglês
Biological evaluation of medical devices
Comitê
Número de páginas
16 páginas
Palavra-chave
| 05/2023 | Publicada edição |
| ISO 10993-13 |
Normas recomendadas
NBRISO10993-3 de 12/2021
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
NBRISO10993-11 de 06/2023
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
NBRISO14644-1 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
NBRISO14644-2 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas
ABNT ISO/TR10993-22 de 08/2023
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 22: Orientações sobre nanomateriais
NBRISO10993-18 de 10/2024
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO13485 de 05/2016
Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
NBRISO10993-1 de 05/2022
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO10993-12 de 12/2024
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
