Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

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Vigente

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Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis.

Título em inglês

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPIT...

Número de páginas

45 páginas

Palavras-chave

EQUIPAMENTO MÉDICO QUALIDADE SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE PRODUTO PARA SAÚDE SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE SAÚDE SISTEMA DA QUALIDADE APARELHO INSTRUMENTO

02/2022	Publicada confirmação
05/2016	Publicada nova edição
10/2010	Publicada confirmação
07/2004	Publicada nova edição
03/2000	Publicada edição

ISO 13485

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ABNT IECQ-QC 080000 - Sistema de gestão para substâncias perigosas em produtos e componentes elétricos e eletrônicos - Requisitos
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NBR15699-3 - Implantes ortopédicos — Prótese de joelho - Parte 3: Especificações para prótese de superfície patelar
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NBR15666 - Implantes para ortopedia - Requisitos gerais para materiais, fabricação, embalagem e estocagem de componentes metálicos
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NBR13904 - Fios para sutura cirúrgica

Abaixo, pergunta(s) e resposta(s) relativa(s) a esta norma. Clique na pergunta para visualizar a resposta.

Por que a organização deve adotar ação corretiva e ação preventiva?
Como deve ser feito o planejamento da realização de produto?
Como deve ser feita a validação de projeto e desenvolvimento?
Quais os requisitos de documentação para a gestão?
Quais as entradas para análise crítica pela direção?