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Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra-chave: PRODUTO PARA SAÚDE

44 registro(s) encontrado(s) em 0,570 segundos.

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
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NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit...

Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
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NBR16328 de 02/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em autoclaves, lavadoras e desinfectadoras, estufas de esterilização e despirogenização, estufas de incubação, refrigeradores, freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres, câmaras c...

Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
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NBRISO14971 de 07/2020 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é ...

Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
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NBRISO17665-1 de 01/2010 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde

Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orie...

Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
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NBRISO11737-1 de 05/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos

Este documento especifica os requisitos e fornece orientação para a enumeração e a caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis sobre ou dentro de um produto para saúde, em um componente, uma matéria-prima ou uma embalagem. This doc...

Esterilização de produtos para a saúde — Vapor de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos
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NBRISO25424 de 06/2024 - Esterilização de produtos para a saúde — Vapor de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos

Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa tempe...

Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
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NBRIEC60601-1-9 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável

Esta Norma aplica-se à redução dos impactos ambientais adversos causados pelos equipamentos eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamento EM.

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
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NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno

Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par...

Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais
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NBRISO11140-1 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais

Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real...

Esterilização de produtos para saude - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável
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NBRISO17664 de 09/2015 - Esterilização de produtos para saude - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável

Especifica a informação a ser fornecida pelo fabricante do produto para saúde sobre o processamento requerido de produtos para saúde declarados como resterilizável e para produtos para saúde destinados a serem esterilizados pelo processador. Especifica...

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
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NBRISO11138-1 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ...

Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2
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ABNT ISO/TS16775 de 12/2018 - Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2

Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor...

Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor
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NBRISO11140-4 de 11/2018 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor

Esta Parte da NBRISO11140 especifica o desempenho para um indicador tipo 2 a ser usado como uma alternativa ao ensaio tipo Bowie e Dick para esterilizadores a vapor de produtos para saúde embalados (instrumentos etc. e cargas porosas).

Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
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NBRISO10993-12 de 08/2016 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência

Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co...

Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento
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NBR15252 de 09/2020 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim...

Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas de indicadores Tipo 2 para uso em ensaio de penetração de vapor tipo Bowie e Dick
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NBRISO11140-3 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas de indicadores Tipo 2 para uso em ensaio de penetração de vapor tipo Bowie e Dick

Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos para indicadores químicos a serem utilizados no ensaio de penetração de vapor para esterilizadores a vapor para produtos embalados, por exemplo, instrumentos e materiais porosos. O indicador para esta ...

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido
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NBRISO11138-3 de 06/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido

Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho de processos de esterilização empregando calor úmido como age...

Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina
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NBRISO11137-3 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina

Este documento fornece orientações para atender aos requisitos das ISO 11137-1, NBRISO11137-2 e ISO/TS 13004 em relação à dosimetria e ao seu uso no desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por radiação. This docu...

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno
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NBRISO11138-2 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno

Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã...

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para processos de vapor de baixa temperatura e formaldeído
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NBRISO11138-5 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para processos de vapor de baixa temperatura e formaldeído

Este documento especifica os requisitos para ensaio em organismos, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação de desempenho de processos de esterilização que empregam vapor...

Implantes para cirurgia — Produtos para a saúde ativos implantáveis Parte 6: Requisitos particulares para produtos para a saúde ativos implantáveis destinados ao tratamento de taquiarritmia (incluindo desfibriladores implantáveis)
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NBRISO14708-6 de 05/2017 - Implantes para cirurgia — Produtos para a saúde ativos implantáveis Parte 6: Requisitos particulares para produtos para a saúde ativos implantáveis destinados ao tratamento de taquiarritmia (incluindo desfibriladores implantáveis)

Esta Parte da NBRISO14708 especifica os requisitos que são aplicáveis a cardioversores desfibriladores implantáveis e as funções de produtos para a saúde ativos implantáveis destinados ao tratamento de taquiarritmia.

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco
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NBRISO11138-4 de 07/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco

Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho dos processos de esterilização que empreguem calor seco como ...

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas
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NBRISO10993-14 de 06/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas

Esta Parte da NBRISO10993 especifica dois métodos para obter soluções de produtos de degradação a partir da cerâmica (incluindo vidros), com o objetivo de quantificação. Também fornece orientações para a análise destas soluções para a identificação do...

Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde
Substituída
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NBRIEC62366 de 12/2021 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

Esta Norma especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança de produtos para a saúde. Este processo de engenharia de usabilidade avalia e mitiga riscos causados por...

Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde
Substituída
Norma Brasileira
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NBR14990-1 de 03/2015 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde

Especifica os requisitos para materiais de uso único e para contêineres reutilizáveis usados para embalagem de produtos para saúde estéreis, se produzidos industrialmente ou em instalações destinadas aos cuidados à saúde.

Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas
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NBRISO10993-15 de 10/2005 - Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas

Fornece orientações sobre os requisitos gerais para projeto de ensaios para identificação e quantificação de produtos de degradação oriundos de produtos para saúde metálicos acabados ou amostras acabadas e prontas para uso clínico de materiais correspo...

Produto para a saúde — Processamento de componentes metálicos — Requisitos para plano periódico de ensaio para soluções de processamento
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NBR15249 de 02/2020 - Produto para a saúde — Processamento de componentes metálicos — Requisitos para plano periódico de ensaio para soluções de processamento

Esta Norma estabelece requisitos para a determinação de um plano periódico de ensaio para solu­ções de processamento a ser usado por fabricantes e processadores de produtos para a saúde, como um fator de controle para soluções de processamentos que sat...

Equipamento eletromédico - Parte 2-59: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termógrafos para triagem por temperaturas febris em humanos
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NBRIEC80601-2-59 de 02/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-59: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termógrafos para triagem por temperaturas febris em humanos

Esta parte da NBRIEC80601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL de TERMÓGRAFOS DE TRIAGEM destinados ao uso na triagem não invasiva individual de temperatura febril de um humano sob condições ambientais controladas, doravante referidas co...

Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno
Cancelada
Norma Brasileira
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NBR15245 de 01/2019 - Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno

Esta Norma estabelece requisitos e orientação para validação e rotina de controle de processos de esterilização por óxido de etileno e suas misturas em produtos para saúde.

Pesquisas clínicas de produtos para saúde envolvendo serem humanos - Parte 1: Requisitos gerais
Cancelada
Norma Brasileira
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NBRISO14155-1 de 01/2017 - Pesquisas clínicas de produtos para saúde envolvendo serem humanos - Parte 1: Requisitos gerais

Define os procedimentos para a conduta e execução de pesquisas clínicas de produtos para saúde, especificando requisitos gerais com a intenção de proteger seres humanos; garantir a conduta científica da pesquisa clínica; dar assistência a patrocinadore...

Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 6: Determinação de peróxido residual de catalisador
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NBR16288-6 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 6: Determinação de peróxido residual de catalisador

Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação de peróxido residual de catalisador de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.

Produtos para a saúde - Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde
Substituída
Norma Brasileira
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ABNT ISO/TR16142 de 10/2021 - Produtos para a saúde - Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde

Considera e identifica determinadas normas e documentos orientativos que podem ser úteis para a avaliação da conformidade de produtos para a saúde com os princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho. É direcionado a fabricantes, organis...

Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 7: Determinação da contaminação por material particulado
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NBR16288-7 de 05/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 7: Determinação da contaminação por material particulado

Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da contaminação por material particulado em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.

Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos
Cancelada
Norma Brasileira
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NBRISO10993-8 de 10/2005 - Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos

Especifica os requisitos para uso de materiais de referência ou materiais de referência certificados utilizados para determinar a resposta biológica de um material. Ela especifica a seleção e a qualificação de materiais de referência para ensaios bioló...

Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 3: Determinação da capacidade de tamponamento de extratos
Vigente
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NBR16288-3 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 3: Determinação da capacidade de tamponamento de extratos

Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da capacidade de tamponamento de extratos de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.

Equipamento anestésico e respiratório — Medidores de pico de fluxo expiratório para a avaliação de função pulmonar em humanos com respiração espontânea
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NBRISO23747 de 06/2020 - Equipamento anestésico e respiratório — Medidores de pico de fluxo expiratório para a avaliação de função pulmonar em humanos com respiração espontânea

Esta Norma especifica os requisitos para um medidor de pico de fluxo expiratório (MPFE) destinado à avaliação de função pulmonar em humanos com respiração espontânea.

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

  • Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit... Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
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Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

NBR16328 de 02/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

  • Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em autoclaves, lavadoras e desinfectadoras, estufas de esterilização e despirogenização, estufas de incubação, refrigeradores, freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres, câmaras c... Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
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Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

NBRISO14971 de 07/2020 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

  • Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é ... Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
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Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde

NBRISO17665-1 de 01/2010 - Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde

  • Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orie... Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
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Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos

NBRISO11737-1 de 05/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos

  • Este documento especifica os requisitos e fornece orientação para a enumeração e a caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis sobre ou dentro de um produto para saúde, em um componente, uma matéria-prima ou uma embalagem. This doc... Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
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Esterilização de produtos para a saúde — Vapor de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos

NBRISO25424 de 06/2024 - Esterilização de produtos para a saúde — Vapor de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos

  • Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa tempe... Esterilização de produtos para a saúde — Vapor de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos
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Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável

NBRIEC60601-1-9 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável

  • Esta Norma aplica-se à redução dos impactos ambientais adversos causados pelos equipamentos eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamento EM. Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
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Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno

NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno

  • Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
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Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais

NBRISO11140-1 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais

  • Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real... Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais
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Esterilização de produtos para saude - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável

NBRISO17664 de 09/2015 - Esterilização de produtos para saude - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável

  • Especifica a informação a ser fornecida pelo fabricante do produto para saúde sobre o processamento requerido de produtos para saúde declarados como resterilizável e para produtos para saúde destinados a serem esterilizados pelo processador. Especifica... Esterilização de produtos para saude - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

NBRISO11138-1 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

  • Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
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Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2

ABNT ISO/TS16775 de 12/2018 - Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2

  • Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor... Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2
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Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor

NBRISO11140-4 de 11/2018 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor

  • Esta Parte da NBRISO11140 especifica o desempenho para um indicador tipo 2 a ser usado como uma alternativa ao ensaio tipo Bowie e Dick para esterilizadores a vapor de produtos para saúde embalados (instrumentos etc. e cargas porosas). Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor
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Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência

NBRISO10993-12 de 08/2016 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência

  • Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co... Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
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Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

NBR15252 de 09/2020 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

  • Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim... Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento
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Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas de indicadores Tipo 2 para uso em ensaio de penetração de vapor tipo Bowie e Dick

NBRISO11140-3 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas de indicadores Tipo 2 para uso em ensaio de penetração de vapor tipo Bowie e Dick

  • Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos para indicadores químicos a serem utilizados no ensaio de penetração de vapor para esterilizadores a vapor para produtos embalados, por exemplo, instrumentos e materiais porosos. O indicador para esta ... Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas de indicadores Tipo 2 para uso em ensaio de penetração de vapor tipo Bowie e Dick
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido

NBRISO11138-3 de 06/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido

  • Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho de processos de esterilização empregando calor úmido como age... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido
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Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina

NBRISO11137-3 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina

  • Este documento fornece orientações para atender aos requisitos das ISO 11137-1, NBRISO11137-2 e ISO/TS 13004 em relação à dosimetria e ao seu uso no desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por radiação. This docu... Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno

NBRISO11138-2 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno

  • Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para processos de vapor de baixa temperatura e formaldeído

NBRISO11138-5 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para processos de vapor de baixa temperatura e formaldeído

  • Este documento especifica os requisitos para ensaio em organismos, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação de desempenho de processos de esterilização que empregam vapor... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para processos de vapor de baixa temperatura e formaldeído
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Implantes para cirurgia — Produtos para a saúde ativos implantáveis Parte 6: Requisitos particulares para produtos para a saúde ativos implantáveis destinados ao tratamento de taquiarritmia (incluindo desfibriladores implantáveis)

NBRISO14708-6 de 05/2017 - Implantes para cirurgia — Produtos para a saúde ativos implantáveis Parte 6: Requisitos particulares para produtos para a saúde ativos implantáveis destinados ao tratamento de taquiarritmia (incluindo desfibriladores implantáveis)

  • Esta Parte da NBRISO14708 especifica os requisitos que são aplicáveis a cardioversores desfibriladores implantáveis e as funções de produtos para a saúde ativos implantáveis destinados ao tratamento de taquiarritmia. Implantes para cirurgia — Produtos para a saúde ativos implantáveis Parte 6: Requisitos particulares para produtos para a saúde ativos implantáveis destinados ao tratamento de taquiarritmia (incluindo desfibriladores implantáveis)
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco

NBRISO11138-4 de 07/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco

  • Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho dos processos de esterilização que empreguem calor seco como ... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco
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Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas

NBRISO10993-14 de 06/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas

  • Esta Parte da NBRISO10993 especifica dois métodos para obter soluções de produtos de degradação a partir da cerâmica (incluindo vidros), com o objetivo de quantificação. Também fornece orientações para a análise destas soluções para a identificação do... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas
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Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

NBRIEC62366 de 12/2021 - Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

  • Esta Norma especifica um processo para o fabricante analisar, especificar, desenvolver, verificar e validar a usabilidade, relacionadas à segurança de produtos para a saúde. Este processo de engenharia de usabilidade avalia e mitiga riscos causados por... Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde
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Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde

NBR14990-1 de 03/2015 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde

  • Especifica os requisitos para materiais de uso único e para contêineres reutilizáveis usados para embalagem de produtos para saúde estéreis, se produzidos industrialmente ou em instalações destinadas aos cuidados à saúde. Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde
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Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas

NBRISO10993-15 de 10/2005 - Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas

  • Fornece orientações sobre os requisitos gerais para projeto de ensaios para identificação e quantificação de produtos de degradação oriundos de produtos para saúde metálicos acabados ou amostras acabadas e prontas para uso clínico de materiais correspo... Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas
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Produto para a saúde — Processamento de componentes metálicos — Requisitos para plano periódico de ensaio para soluções de processamento

NBR15249 de 02/2020 - Produto para a saúde — Processamento de componentes metálicos — Requisitos para plano periódico de ensaio para soluções de processamento

  • Esta Norma estabelece requisitos para a determinação de um plano periódico de ensaio para solu­ções de processamento a ser usado por fabricantes e processadores de produtos para a saúde, como um fator de controle para soluções de processamentos que sat... Produto para a saúde — Processamento de componentes metálicos — Requisitos para plano periódico de ensaio para soluções de processamento
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Equipamento eletromédico - Parte 2-59: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termógrafos para triagem por temperaturas febris em humanos

NBRIEC80601-2-59 de 02/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-59: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termógrafos para triagem por temperaturas febris em humanos

  • Esta parte da NBRIEC80601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL de TERMÓGRAFOS DE TRIAGEM destinados ao uso na triagem não invasiva individual de temperatura febril de um humano sob condições ambientais controladas, doravante referidas co... Equipamento eletromédico - Parte 2-59: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termógrafos para triagem por temperaturas febris em humanos
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Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno

NBR15245 de 01/2019 - Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno

  • Esta Norma estabelece requisitos e orientação para validação e rotina de controle de processos de esterilização por óxido de etileno e suas misturas em produtos para saúde. Produtos para saúde - Validação e controle de rotina de esterilização por óxido de etileno
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Pesquisas clínicas de produtos para saúde envolvendo serem humanos - Parte 1: Requisitos gerais

NBRISO14155-1 de 01/2017 - Pesquisas clínicas de produtos para saúde envolvendo serem humanos - Parte 1: Requisitos gerais

  • Define os procedimentos para a conduta e execução de pesquisas clínicas de produtos para saúde, especificando requisitos gerais com a intenção de proteger seres humanos; garantir a conduta científica da pesquisa clínica; dar assistência a patrocinadore... Pesquisas clínicas de produtos para saúde envolvendo serem humanos - Parte 1: Requisitos gerais
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Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 6: Determinação de peróxido residual de catalisador

NBR16288-6 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 6: Determinação de peróxido residual de catalisador

  • Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação de peróxido residual de catalisador de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 6: Determinação de peróxido residual de catalisador
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Produtos para a saúde - Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde

ABNT ISO/TR16142 de 10/2021 - Produtos para a saúde - Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde

  • Considera e identifica determinadas normas e documentos orientativos que podem ser úteis para a avaliação da conformidade de produtos para a saúde com os princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho. É direcionado a fabricantes, organis... Produtos para a saúde - Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde
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Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 7: Determinação da contaminação por material particulado

NBR16288-7 de 05/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 7: Determinação da contaminação por material particulado

  • Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da contaminação por material particulado em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 7: Determinação da contaminação por material particulado
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Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos

NBRISO10993-8 de 10/2005 - Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos

  • Especifica os requisitos para uso de materiais de referência ou materiais de referência certificados utilizados para determinar a resposta biológica de um material. Ela especifica a seleção e a qualificação de materiais de referência para ensaios bioló... Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 8: Seleção e qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos
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Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 3: Determinação da capacidade de tamponamento de extratos

NBR16288-3 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 3: Determinação da capacidade de tamponamento de extratos

  • Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da capacidade de tamponamento de extratos de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos. Implantes para cirurgia - Elastômeros de silicone - Parte 3: Determinação da capacidade de tamponamento de extratos
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Equipamento anestésico e respiratório — Medidores de pico de fluxo expiratório para a avaliação de função pulmonar em humanos com respiração espontânea

NBRISO23747 de 06/2020 - Equipamento anestésico e respiratório — Medidores de pico de fluxo expiratório para a avaliação de função pulmonar em humanos com respiração espontânea

  • Esta Norma especifica os requisitos para um medidor de pico de fluxo expiratório (MPFE) destinado à avaliação de função pulmonar em humanos com respiração espontânea. Equipamento anestésico e respiratório — Medidores de pico de fluxo expiratório para a avaliação de função pulmonar em humanos com respiração espontânea
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