Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra-chave: EQUIPAMENTO MÉDICO

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Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
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NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit...

Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
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NBR16328 de 02/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em autoclaves, lavadoras e desinfectadoras, estufas de esterilização e despirogenização, estufas de incubação, refrigeradores, freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres, câmaras c...

Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde
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NBR12188 de 03/2016 - Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde

Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicin...

Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
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ABNT ISO/TR24971 de 05/2022 - Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971

Este documento fornece orientações sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a NBRISO14971:2020.

Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
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NBRIEC62366-1 de 08/2022 - Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos

Esta Parte da NBRIEC62366 especifica um processo para um fabricante analisar, desenvolver e avaliar a usabilidade de um dispositivo médico em sua relação com a segurança. este processo de engenharia de usabilidade (engenharia de fatores humanos) possib...

Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios
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NBRIEC60601-1-2 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM.

Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos
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ABNT IEC/TR62354 de 10/2020 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos

Este Relatório Técnico é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBRIEC60601-1:2010 e 2.2.15 da NBRIEC60601-1:1994), doravante denominados equipamentos em.

Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais
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NBRISO15223-1 de 08/2022 - Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais

Este documento especifica símbolos usados para expressar informações fornecidas para um dispositivo médico. Este documento é aplicável a símbolos usados em um amplo espectro de dispositivos médicos, que estão disponíveis globalmente e precisam satisfaz...

Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade
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NBRIEC60601-1-6 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade

Esta norma especifica um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifique, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, daqui por diante denominados EQUIPA...

Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
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ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021 - Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos

Esta Parte da NBRIEC62366, que é um Relatório Técnico, contém informações de base e apresenta orientações que tratam de áreas específicas que a experiência sugere que podem ser úteis para quem está implementando um processo de engenharia de usabilidade...

Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio
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NBRISO7864 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm.

Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
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NBRIEC60601-2-2 de 03/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência

Esta Parte da NBRIEC60601 é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF, conforme definido em 201.3.224 e 201.3.223.

Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
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NBRIEC60601-1-11 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde

Esta Norma se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos para o uso no ambiente doméstico de cuidado à saúde, conforme definido em 3.1, e especificado pelo fabricante nas instruções de uso...

Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde
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NBR15943 de 04/2011 - Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde

Esta Norma estabelece os componentes mínimos de um programa de gerenciamento de equipamentos.

Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica
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ABNT IEC/TR60878 de 12/2020 - Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica

Este Relatório Técnico fornece uma compilação abrangente, para fácil referência, de símbolos gráficos (gráfico, título, descrição) e sinalizações de segurança para equipamentos eletromédicos. Os símbolos gráficos estão agrupados em seções de acordo com...

Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
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NBRISO80601-2-61 de 02/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso

Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS DE OXIMETRIA DE PULSO destinados à utilização em humanos, daqui em diante referidos como EQUIPAMENTOS EM. Isso inclui quaisquer partes necessárias para a UTILIZAÇÃO N...

Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
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NBRIEC60601-1-9 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável

Esta Norma aplica-se à redução dos impactos ambientais adversos causados pelos equipamentos eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamento EM.

Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados não invasivos
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NBRIEC80601-2-30 de 12/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados não invasivos

Esta parte da Norma 80601 é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados, doravante denominados equipamento em, os quais, por meio de uma braçadeira inflável, são usados para estimativa indireta não contínua...

Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde
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NBR11816 de 08/2003 - Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde

Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos médicos, ...

Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico
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NBRIEC60601-2-22 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico

Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para uso cirúrgico, terapêutico, cosmético, diagnóstico médico ou em aplicações veterinárias, destinados ao uso em humanos ou animais, classificado ...

Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos
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NBR13587 de 10/2017 - Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos

Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188.

Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
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NBRISO80601-2-56 de 04/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal

Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME...

Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica
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NBRIEC60601-1-12 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médi

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos em e sistemas em, os quais são destinados, como indicado nas instruções para uti...

Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
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NBRISO80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório

Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente.

Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual
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NBRISO7886-1 de 01/2020 - Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual

Este Documento especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, apó...

Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade
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NBRISO8536-4 de 01/2024 - Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade

Este documento especifica os requisitos para equipos de infusão de uso único com alimentação por gravidade para uso médico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e equipamentos intravenosos. This document speci...

Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
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NBRISO10993-12 de 08/2016 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência

Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co...

Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e métodos de ensaio
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NBR11817 de 04/2023 - Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma estabelece os requisitos gerais e de desempenho para esterilizadores pequenos a vapor de água e os métodos de ensaio para cargas de esterilização. This Standard specifies the general and performance requirements for small steam sterilizers a...

Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
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NBRIEC60601-2-19 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.209, também referidas como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIA...

Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão
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NBRIEC60601-2-24 de 09/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão

Esta Norma Particular aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial das bombas de infusão e dos controladores de infusão volumétricos, doravante denominados equipamentos em.

Instrumental cirúrgico: Bisturis com lâminas destacáveis - Dimensões da área de encaixe
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NBRISO7740 de 05/1997 - Instrumental cirúrgico: Bisturis com lâminas destacáveis - Dimensões da área de encaixe

Esta Norma estabelece as dimensões de dois tamanhos de áreas de encaixe para lâminas de bisturi destacáveis e para cabos com as quais são usadas.

Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV
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NBRIEC60601-2-1 de 03/2024 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV

Esta Parte da NBRIEC60601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ACELERADORES DE ELÉTRONS, doravante referidos como EQUIPAMENTO EM, na faixa de 1 MeV a 50 MeV, usados para TRATAMENTO de PACIENTES. This part of IEC 60601 applies to t...

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
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NBRISO11138-1 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ...

Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos
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NBRISO11195 de 04/2021 - Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos

Este documento especifica os requisitos para o desempenho e segurança de misturadores de gás autônomos destinados a misturar oxigênio com outro gás para uso médico.

Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento
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NBR15252 de 09/2020 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim...

Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos - Requisitos para fabricação, instalação e operação
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NBR15949 de 08/2022 - Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos - Requisitos para fabricação, instalação e operação

Esta Norma estabelece os requisitos de projeto, fabricação, instalação, manutenção, operação, sistema de suprimento de gases e de segurança para vasos de pressão para ocupação humana (VPOH) multipacientes e monopacientes, projetados para operar a press...

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

  • Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit... Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
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Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

NBR16328 de 02/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

  • Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em autoclaves, lavadoras e desinfectadoras, estufas de esterilização e despirogenização, estufas de incubação, refrigeradores, freezeres, câmaras frias e ultrafreezeres, câmaras c... Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos
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Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde

NBR12188 de 03/2016 - Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde

  • Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicin... Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde
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Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971

ABNT ISO/TR24971 de 05/2022 - Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971

  • Este documento fornece orientações sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a NBRISO14971:2020. Dispositivos médicos - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971
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Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos

NBRIEC62366-1 de 08/2022 - Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos

  • Esta Parte da NBRIEC62366 especifica um processo para um fabricante analisar, desenvolver e avaliar a usabilidade de um dispositivo médico em sua relação com a segurança. este processo de engenharia de usabilidade (engenharia de fatores humanos) possib... Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
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Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios

NBRIEC60601-1-2 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios

  • Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM. Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas — Requisitos e ensaios
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Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos

ABNT IEC/TR62354 de 10/2020 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos

  • Este Relatório Técnico é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBRIEC60601-1:2010 e 2.2.15 da NBRIEC60601-1:1994), doravante denominados equipamentos em. Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos
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Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais

NBRISO15223-1 de 08/2022 - Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais

  • Este documento especifica símbolos usados para expressar informações fornecidas para um dispositivo médico. Este documento é aplicável a símbolos usados em um amplo espectro de dispositivos médicos, que estão disponíveis globalmente e precisam satisfaz... Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais
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Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade

NBRIEC60601-1-6 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade

  • Esta norma especifica um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifique, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, daqui por diante denominados EQUIPA... Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Usabilidade
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Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos

ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021 - Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos

  • Esta Parte da NBRIEC62366, que é um Relatório Técnico, contém informações de base e apresenta orientações que tratam de áreas específicas que a experiência sugere que podem ser úteis para quem está implementando um processo de engenharia de usabilidade... Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
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Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio

NBRISO7864 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio

  • Esta Norma especifica os requisitos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único com dimensões métricas designadas de 0,18 mm a 1,2 mm. Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único — Requisitos e métodos de ensaio
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Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência

NBRIEC60601-2-2 de 03/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência

  • Esta Parte da NBRIEC60601 é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS CIRÚRGICOS DE AF e ACESSÓRIOS CIRÚRGICOS DE AF, conforme definido em 201.3.224 e 201.3.223. Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
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Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde

NBRIEC60601-1-11 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde

  • Esta Norma se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos para o uso no ambiente doméstico de cuidado à saúde, conforme definido em 3.1, e especificado pelo fabricante nas instruções de uso... Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
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Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde

NBR15943 de 04/2011 - Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde

  • Esta Norma estabelece os componentes mínimos de um programa de gerenciamento de equipamentos. Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde
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Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica

ABNT IEC/TR60878 de 12/2020 - Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica

  • Este Relatório Técnico fornece uma compilação abrangente, para fácil referência, de símbolos gráficos (gráfico, título, descrição) e sinalizações de segurança para equipamentos eletromédicos. Os símbolos gráficos estão agrupados em seções de acordo com... Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica
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Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso

NBRISO80601-2-61 de 02/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso

  • Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS DE OXIMETRIA DE PULSO destinados à utilização em humanos, daqui em diante referidos como EQUIPAMENTOS EM. Isso inclui quaisquer partes necessárias para a UTILIZAÇÃO N... Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
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Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável

NBRIEC60601-1-9 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável

  • Esta Norma aplica-se à redução dos impactos ambientais adversos causados pelos equipamentos eletromédicos, a partir daqui referenciados como equipamento EM. Equipamento eletromédico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto eco-responsável
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Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados não invasivos

NBRIEC80601-2-30 de 12/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados não invasivos

  • Esta parte da Norma 80601 é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados, doravante denominados equipamento em, os quais, por meio de uma braçadeira inflável, são usados para estimativa indireta não contínua... Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de esfigmomanômetros automatizados não invasivos
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Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde

NBR11816 de 08/2003 - Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde

  • Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos médicos, ... Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde
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Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico

NBRIEC60601-2-22 de 08/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico

  • Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento a laser para uso cirúrgico, terapêutico, cosmético, diagnóstico médico ou em aplicações veterinárias, destinados ao uso em humanos ou animais, classificado ... Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico
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Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos

NBR13587 de 10/2017 - Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos

  • Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188. Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos
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Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal

NBRISO80601-2-56 de 04/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal

  • Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME... Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
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Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica

NBRIEC60601-1-12 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médi

  • Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos em e sistemas em, os quais são destinados, como indicado nas instruções para uti... Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médi
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Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório

NBRISO80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório

  • Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente. Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
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Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual

NBRISO7886-1 de 01/2020 - Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual

  • Este Documento especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, apó... Seringa hipodérmica estéril de uso único - Parte 1: Seringa para uso manual
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Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade

NBRISO8536-4 de 01/2024 - Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade

  • Este documento especifica os requisitos para equipos de infusão de uso único com alimentação por gravidade para uso médico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e equipamentos intravenosos. This document speci... Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade
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Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência

NBRISO10993-12 de 08/2016 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência

  • Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co... Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
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Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e métodos de ensaio

NBR11817 de 04/2023 - Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e métodos de ensaio

  • Esta Norma estabelece os requisitos gerais e de desempenho para esterilizadores pequenos a vapor de água e os métodos de ensaio para cargas de esterilização. This Standard specifies the general and performance requirements for small steam sterilizers a... Esterilização — Esterilizador pequeno a vapor de água — Requisitos e métodos de ensaio
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Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

NBRIEC60601-2-19 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

  • Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.209, também referidas como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIA... Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
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Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão

NBRIEC60601-2-24 de 09/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão

  • Esta Norma Particular aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial das bombas de infusão e dos controladores de infusão volumétricos, doravante denominados equipamentos em. Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão
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Instrumental cirúrgico: Bisturis com lâminas destacáveis - Dimensões da área de encaixe

NBRISO7740 de 05/1997 - Instrumental cirúrgico: Bisturis com lâminas destacáveis - Dimensões da área de encaixe

  • Esta Norma estabelece as dimensões de dois tamanhos de áreas de encaixe para lâminas de bisturi destacáveis e para cabos com as quais são usadas. Instrumental cirúrgico: Bisturis com lâminas destacáveis - Dimensões da área de encaixe
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Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV

NBRIEC60601-2-1 de 03/2024 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV

  • Esta Parte da NBRIEC60601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ACELERADORES DE ELÉTRONS, doravante referidos como EQUIPAMENTO EM, na faixa de 1 MeV a 50 MeV, usados para TRATAMENTO de PACIENTES. This part of IEC 60601 applies to t... Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

NBRISO11138-1 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais

  • Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
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Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos

NBRISO11195 de 04/2021 - Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos

  • Este documento especifica os requisitos para o desempenho e segurança de misturadores de gás autônomos destinados a misturar oxigênio com outro gás para uso médico. Misturadores de gás para uso médico - Misturadores de gás autônomos
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Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

NBR15252 de 09/2020 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

  • Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim... Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento
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Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos - Requisitos para fabricação, instalação e operação

NBR15949 de 08/2022 - Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos - Requisitos para fabricação, instalação e operação

  • Esta Norma estabelece os requisitos de projeto, fabricação, instalação, manutenção, operação, sistema de suprimento de gases e de segurança para vasos de pressão para ocupação humana (VPOH) multipacientes e monopacientes, projetados para operar a press... Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos - Requisitos para fabricação, instalação e operação
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