Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR com a palavra chave: EQUIPAMENTO MÉDICO

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ABNT IEC/TR60601-4-2 de 01/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 4-2: Orientações e interpretação — Imunidade eletromagnética: desempenho de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos

Esta Parte da NBR IEC 60601 é aplicável ao desempenho de equipamentos eletromédicos sistema eletromédico perturbações eletromagnéticas. Daqui em diante, equipamento eletromédico sistema eletromédico serão chamados equipamento EM ou sistema EM.

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ABNT IEC/TR60878 de 12/2020 - Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica

Este Relatório Técnico fornece uma compilação abrangente, para fácil referência, de símbolos gráficos (gráfico, título, descrição) e sinalizações de segurança para equipamentos eletromédicos. Os símbolos gráficos estão agrupados em seções de acordo com...

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ABNT IEC/TR62354 de 10/2020 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos

Este Relatório Técnico é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBRIEC60601-1:2010 e 2.2.15 da NBRIEC60601-1:1994), doravante denominados equipamentos em.

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ABNT IEC/TR62653 de 09/2015 - Diretrizes para a operação segura de equipamentos médicos utilizados em hemodiálise

Este Relatório Técnico descreve os requisitos técnicos para a utilização de equipamentos em hemodiálise, em hemofiltração e em hemodiafiltração. Para garantir uma aplicação segura, admissível e correta, recomenda-se que estes equipamentos estejam em co...

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ABNT IEC/TR80002-1 de 10/2020 - Software de produto para saúde - Parte 1: Orientação sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 14971 a software para produtos para a saúde

Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 6230...

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ABNT ISO/TR14283 de 10/2018 - Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho

Este Documento fornece princípios fundamentais para o projeto e fabricação de implantes ativos ou não ativos, para que cada implante possa atingir o objetivo pretendido.

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ABNT ISO/TS19218-1 de 03/2015 - Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 1: Códigos de tipo de evento

Esta Parte da ABNT ISO/TS19218 especifica requisitos para uma estrutura hierárquica de codificação para descrever eventos adversos relacionados a produtos para a saúde. Estes códigos são destinados à utilização por usuários, fabricantes, autoridades re...

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ABNT ISO/TS19218-2 de 09/2014 - Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 2: Códigos de avaliação

Esta Parte da ABNT ISO/TS19218 especifica requisitos para uma estrutura hierárquica de codificação para caracterizar os resultados de análises ou avaliações de eventos adversos relacionados a produtos para saúde.

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NBR10335 de 10/2015 - Conectores para tubo traqueal — Especificação

Esta Norma estabelece os requisitos para a fabricação de conectores para tubo traqueal.

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NBR11816 de 08/2003 - Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde

Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos médicos, ...

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NBR11817 de 08/2001 - Esterilização - Esterilizador a vapor - Esterilizadores pequenos - Requisitos

Esta Norma fixa os requisitos para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica menor ou igual a duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina-odontologia-veterinária. Inclui também os campos industrial e comer...

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NBR12188 de 03/2016 - Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de saúde

Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, como o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o óxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicin...

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NBR13164 de 06/1994 - Tubos flexíveis para condução de gases medicinais sob baixa pressão

Esta Norma fixa as exigências de desenho, desempenho, identificação, ensaio e manutenção de tubos flexíveis pra condução de gases medicinais, usados em equipamentos médicos, com a finalidade de prevenir acidentes, incluindo a troca acidental de gases.

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NBR13587 de 10/2017 - Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos

Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188.

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NBR13851 de 05/1997 - Instrumentais cirúrgico e odontológico - Resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica - Requisitos gerais

Esta Norma estabelece requisitos gerais para avaliação da resistência de instrumentos cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica.

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NBR13852 de 05/1997 - Instrumentais cirúrgico e odontológico - Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem

Esta Norma especifica os requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem de instrumentais cirúrgicos e odontológicos fornecidos na condição de manufaturados, isto é, antes de esterilização.

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NBR13854 de 05/1997 - Agulha para fístula arteriovenosa estéril e de uso único - Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica as características de agulhas para fístula arteriovenosa estéril e de uso único, destinadas ao uso em rotinas de hemodiálise.

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NBR13912 de 07/1997 - Instrumental cirúrgico - Tesouras e cisalhas - Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio para tesouras e cisalhas usadas em cirurgia. Requisitos estabelecidos em uma norma particular têm precedência sobre os requisitos desta Norma.

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NBR13913 de 07/1997 - Instrumental cirúrgico articulado não cortante - Requisitos gerais

Esta Norma especifica os requisitos gerais para instrumental cirúrgico articulado não cortante. Requisitos estabelecidos em uma norma particular têm precedência sobre os requisitos desta Norma.

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NBR13914 de 07/1997 - Instrumental cirúrgico - Pinça de dissecção - Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica os requisitos e os métodos de ensaio para pinças de dissecção.

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NBR13916 de 07/1997 - Instrumentais cirúrgico e odontológico de aço inoxidável - Acabamento e tratamento superficial

Esta Norma especifica as características superficiais e métodos de preparação de superfície para instrumentais cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável.

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NBR14058 de 04/1998 - Instrumental cirúrgico - Porta-agulhas - Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica requisitos e métodos de ensaio para porta-agulhas.

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NBR14059 de 04/1998 - Instrumental cirúrgico - Pinças articuladas - Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica requisitos e métodos de ensaio para pinças articuladas.

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NBR14174 de 08/1998 - Instrumentais cirúrgicos e odontológico de aço inoxidável - Orientações sobre cuidados, manuseio e estocagem

Esta Norma fornece orientação sobre os procedimentos recomendados para recebimento, estocagem e manuseio de instrumentais cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável, a partir da saída da linha de produção, incluindo a comercialização e movimento hosp...

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NBR14332 de 06/1999 - Instrumentais cirúrgico e odontológico de aço inoxidável - Orientações sobre manuseio, limpeza e esterilização

Esta Noma fornece orientações sobre os procedimentos e cuidados recomendados para o manuseio e para os processos de limpeza e esterilização de instrumentais cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável, incluindo a colocação em uso de materiais oriundo...

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NBR14333 de 06/1999 - Instrumental cirúrgico - Porta-agulha para microcirurgia - Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica requisitos e métodos de ensaio para porta-agulhas destinados a microcirurgias. Os requisitos desta Norma complementam aqueles estabelecidos na NBR13912.

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NBR14377 de 03/2017 - Instrumental cirúrgico - Facas e escalpelos - Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma especifica os requisitos e os métodos de ensaio para facas e escalpelos de aço inoxidável, constituídos de uma única peça dotada de superfície(s) de corte, destinados a secionar tecidos moles.

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NBR15252 de 09/2020 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim...

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NBR15351 de 04/2006 - Equipamentos médicos para aplicação na odontologia - Requisitos

Esta Norma estabelece os requisitos para os equipamentos utilizados na área de tratamento de dentes, boca e maxilares, que sejam considerados produtos médicos. E la também contém especificações sobre as instruções do fabricante, marcações de embalagens.

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NBR15669-1 de 05/2009 - Implantes para ortopedia - Pinos para uso com fixadores externos - Parte 1: Especificações e requisitos

Esta parte da NBR15669 estabelece os requisitos de material, de fabricação, de desempenho, dimensionais, de rotulagem e de embalagem para os pinos para uso com fixadores externos.

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NBR15669-2 de 01/2018 - Implantes para ortopedia — Pinos ósseos para uso com fixadores externos - Parte 2: Determinação de propriedades estáticas sob flexão em quatro pontos

Esta Parte da NBR 15669 especifica o método de ensaio para a determinação de propriedades estáticas sob flexão em quatro pontos de pinos ósseos metálicos empregados para montagem de sistemas de fixação óssea externa em implantes para ortopedia.

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NBR15669-3 de 05/2009 - Implantes para ortopedia - Pinos para uso com fixadores externos - Parte 3: Ensaio para determinação de propriedades estáticas sob torção

Esta parte da NBR15669 estabelece um procedimento de ensaio para determinação de propriedades estáticas sob torção de pinos metálicos empregados para montagem de sistemas de fixação óssea externa.

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NBR15804-1 de 10/2020 - Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 1: Requisitos para resinas de policarbonato

Este Documento estabelece os requisitos e identifica os métodos de ensaio para avaliação das propriedades de resinas termoplásticas de policarbonato para fabricação de dispositivos ou componentes de produtos para a saúde.

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NBR15804-2 de 02/2019 - Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 2: Requisitos e métodos de ensaio para polietileno para dispositivos implantáveis de curto prazo

Este Documento estabelece os requisitos e identifica os métodos de ensaio para avaliação das pro­priedades físicas, químicas, mecânicas e biológicas de polietileno, destinado à fabricação de produtos para a saúde em aplicações envolvendo contato com te...

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NBR15804-3 de 02/2019 - Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 3: Requisitos e métodos de ensaio para poliuretano termoplástico

Este Documento estabelece os requisitos para poliuretanos termoplásticos, nas formas sólidas ou em solução, destinados às aplicações biomédicas, para materiais plenamente sintetizados e que não requeiram qualquer outro processamento químico, bem como i...

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NBR15804-4 de 01/2021 - Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 4: Requisitos para resinas de polissulfona

Este Documento estabelece os requisitos e indica os métodos de ensaio para a avaliação de propriedades de resinas termoplásticas de polissulfona fornecidas na forma virgem e destinadas à fabricação de produtos para a saúde ou de seus componentes.

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NBR15882 de 10/2010 - Misturador de gases para uso medicinal — Misturador autônomo de oxigênio e de óxido nitroso para uso medicinal, sua construção, instalação e operação

Esta Norma fornece prescrições para a construção, instalação e operação de misturador de gases oxigênio e óxido nitroso ao uso medicinal.

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NBR16328 de 12/2014 - Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos

Esta Norma estabelece procedimentos de ensaios de medição de temperatura em equipamentos de esterilização, despirogenização, desinfecção, termodesinfecção, limpeza, incubação e conservação.

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NBR16669 de 03/2018 - Centrais de suprimento de gases para serviços de saúde - Chicotes flexíveis de alta pressão - Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma estabelece os requisitos mínimos de projeto, fabricação, marcação e acondicionamento de chicotes flexíveis de alta pressão, utilizados em centrais de suprimento de gases para serviços de saúde, bem como especifica os materiais utilizados, as...

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NBR16899-1 de 08/2020 - Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos - Parte 1: Reguladores de pressão e reguladores de pressão com fluxômetro para uso em cilindros

Esta parte da NBR16899 estabelece os requisitos e métodos de ensaio para reguladores de pressão destinados à administração de gases medicinais para o tratamento, gerenciamento, avalia­ção diagnóstica e cuidados de pacientes e de gases para o acionament...

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NBR9258 de 07/2015 - Cânulas orofaríngeas - Requisitos

Esta Norma estabelece os requisitos mínimos para fabricação de cânulas orofaríngeas para uso em seres humanos.

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NBR9753 de 07/2003 - Escalpe estéril de uso único - Requisitos e métodos de ensaio

Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para escalpe estéril de uso único, destinado ao uso médico-hospitalar.

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NBRIEC60601-1-10 de 05/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha fechada

aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM.

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NBRIEC60601-1-11 de 09/2012 - Equipamento eletromédico - Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde - VÁLIDA

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOSELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados comoEQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais são destinados pelos seus FABRICANTES à utilização no AMBIENTE D...

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NBRIEC60601-1-12 de 10/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médi

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos em e sistemas em, os quais são destinados, como indicado nas instruções para uti...

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NBRIEC60601-1-2 de 12/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e ensaio

Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM.

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NBRIEC60601-1-6 de 09/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: Usabilidade

Esta norma especifica um PROCESSO para que o FABRICANTE analise, especifique, projete, VERIFIQUE e VALIDE a USABILIDADE, quando relacionada à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS, daqui por diante denominados EQUIPA...

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NBRIEC60601-2-17 de 05/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de braquiterapia por pós-carregamento controlado automaticamente

Esta Norma Particular é aplicada para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento em para braquiterapia por pós-carregamento, controlado automaticamente, que a partir de agora será referido como equipamento em.

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NBRIEC60601-2-19 de 07/2019 - Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos, da forma definida em 201.3.209 desta Norma, também referidas como equipamento em.

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