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Esta Parte da NBRISO7153 especifica os metais geralmente usados para fabricar os vários tipos de instrumentos cirúrgicos padrão, incluindo, mas não se limitando, aqueles usados em cirurgia geral, ortopedia e odontologia. This Part of NBRISO7153 specifi...
Esta Norma Particular aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos eletrocardiógrafos, da forma definida em 201.3.63, destinados a serem utilizados sozinhos ou como parte de um sistema em, para a produção de relatórios do ecg para objetiv...
Esta Norma especifica requisitos físicos, mecânicos, de embalagem e de rotulagem para cimentos de resina polimérica autocurante radiopacos e não radiopacos, à base de poli(ésteres de ácido metacrílico). Aplica-se a dois tipos de cimento, destinados, re...
Este documento se aplica a qualquer software usado para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspe...
Esta Norma Particular especifica os requisitos de segurança para mesas de operação, tendo ou não partes elétricas, incluindo transportadores, usados para o transporte de tampos de uma mesa de operação a partir de uma base ou pedestal de uma mesa de ope...
Esta parte da NBRISO1135 especifica os requisitos para os equipos de transfusão de uso único para uso médico, de modo a garantir sua compatibilidade com as bolsas de sangue e seus componentes, e com os equipamentos intravenosos.
Esta Parte da NBRIEC80601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de UNIDADES DENTAIS, CADEIRAS ODONTOLÓGICAS DE PACIENTES, PEÇAS DE MÃO ODONTOLÓGICAS e REFLETORES ODONTOLÓGICOS, referidos a partir daqui como EQUIPAMENTO ODONTOLÓGICO.
Este documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para a liga de titânio conformada conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.
Este documento fornece orientações sobre o processo de monitorização pós-comercialização e é destinado ao uso dos fabricantes de dispositivos médicos. O processo de monitorização pós-comercialização é consistente com as normas nacionais pertinentes, em...
Esta Norma estabelece os requisitos para a fabricação de conectores para tubo traqueal.
Esta Parte da NBRISO5356 especifica requisitos dimensionais e de aferição para cones e soquetes destinados a conectar o equipamento anestésico e respiratório, por exemplo, em sistemas respiratórios, sistemas de despoluição de gás anestésico e vaporizad...
Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho de processos de esterilização empregando calor úmido como age...
Esta Parte da NBRISO8536 fornece aos usuários informações sobre equipos de infusão esterilizados para uso único com bombas de infusão até o máximo de 200 kPa (2 bar). This Part of NBRISO8536 gives users information on sterilized infusion sets for singl...
Esta Parte da NBRISO80369 especifica os métodos de ensaio para avaliar os requisitos de desempenho para conectores de pequeno diâmetro, especificados na série ISO 80369.
Este documento especifica as dimensões e os requisitos para o projeto e desempenho funcional de conectores de pequeno diâmetro cuja utilização destinada são as conexões em aplicações intravasculares ou conexões hipodérmicas em aplicações hipodérmicas d...
Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio para seringas de uso único, vazias e estéreis, com ou sem agulhas, feitas de material plástico e destinadas unicamente à injeção de insulina, com a qual a seringa é preenchida pelo usuário final.
Este documento se aplica à segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia ventilatória para apneia do sono, doravante referido como EQUIPAMENTO EM, destinado a aliviar os sintomas de pacientes que sofrem de apneia obstrutiva do sono ...
Este documento se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de um umidificador, também referido, deste ponto em diante, como equipamento em, em combinação com seus ACESSÓRIOS, sendo a combinação, deste ponto em diante, também referida como si...
Esta Parte da NBR16899 estabelece os requisitos de projeto, fabricação, métodos de ensaio e identificação dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e dos reguladores de pressão para redes de distribuição, destinados ao uso em sistemas cent...
Esta Norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de ultrassim terapêutico de alta intensidade, da forma definida em 201.3.218, doravante denominados equipamentos em.
Este Documento especifica os requisitos para as seringas hipodérmicas estéreis para uso único de capacidade nominal igual ou superior a 1 mL, feitas de materiais plásticos e destinadas a uso em bombas de seringa elétricas.
aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referenciados como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM.
Este Documento especifica métodos para determinação das cargas de compressão (fratura) ou de tração (desmontagem) necessárias, sob condições específicas de laboratório, para causar a falha de um sistema com cabeça modular.
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional.
Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio para tesouras e cisalhas usadas em cirurgia. Requisitos estabelecidos em uma norma particular têm precedência sobre os requisitos desta Norma.
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de diagnóstico por ultrassom, da forma definida em 201.3.217, daqui por diante denominados equipamentos em.
Esta Norma fornece requisitos para o desempenho essencial e os requisitos de segurança para o projeto de tubos orotraqueais e nasotraqueais e de conectores de tubo traqueal. Tubos traqueais com paredes reforçadas com metal ou náilon, tubos traqueais co...
Este Documento fornece princípios fundamentais para o projeto e fabricação de implantes ativos ou não ativos, para que cada implante possa atingir o objetivo pretendido.
Esta Norma estabelece os requisitos de projeto, construção, métodos de ensaio e marcação dos fluxômetros: a) conectados e desconectados pelo operador, diretamente ou por meio de conectores flexíveis, nos postos de utilização de um sistema centralizado ...
Esta Norma estabelece os requisitos especificos para implantes de substituição da articulação de quadril. Com relação a segurança, esta Norma estabelece requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabri...
Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã...
Esta Norma especifica requisitos particulares para implantes de substituição total e parcial de articulação, ligamentos artificiais e cimentos ósseos, doravante denominados implantes. Para os efeitos desta Norma, ligamentos artificiais e respectivos di...
Esta Parte da NBRIEC80601 se aplica aos requisitos de segurança básica e desempenho essencial de monitores multifuncionais do paciente conforme definido na 201.3.201, doravante referidos como equipamentos em ou sistemas eletromédicos. Esta Norma partic...
Este documento especifica os requisitos para trocadores de gás-sangue extracorpóreos (oxigenadores), estéreis e de uso único, utilizados para fornecer oxigênio ao sangue de pacientes humanos e remover dióxido de carbono dele.
Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDO, conforme definido em 201.3.203, também referido como EQUIPAMENTO EM. This Part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY...
Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, conforme definido em 3.1. Este documento inclui os requisitos geralmente aplicáveis à identificação e a...