*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
Esta Norma especifica os requisitos para sistemas de monitoramento de glicose in vitro que medem concentrações de glicose em amostras de sangue capilar, para procedimentos específicos de verificação de projetos e para a validação do desempenho pelos usuários pretendidos. Esses sistemas destinam-se à automedição por leigos para o manejo do diabetes mellitus. This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus.
Título em inglês
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Comitê
Número de páginas
54 páginas
Palavra-chave
| 11/2025 | Publicada edição |
| ISO 15197 |
| NBRISO14971 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde |
| NBRISO13485 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares |
| NBRIEC62366-1 - Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos |
| EN 13612 |
| IEC 60068-2-64 |
| IEC 61010-1 |
| IEC 61010-2-101 |
| IEC 61326-1 |
| IEC 61326-2-6 |
| ISO 17511 |
| ISO 18113-1 |
| ISO 18113-4 |
| ISO 18113-5 |
| ISO 23640 |
Abaixo, pergunta(s) e resposta(s) relativa(s) a esta norma. Clique na pergunta para visualizar a resposta.
