NBRISO18242 DE 09/2026

Este Documento especifica os requisitos para bombas de sangue centrífugas extracorpóreas para uso único e estéril, sejam estas revestidas, com ou sem superfície modificada, destinadas a produzir fluxo de sangue durante a circulação extracorpórea. Esse fluxo de sangue é geralmente utilizado para fornecer perfusão sistêmica durante bypass cardiopulmonar, mas também tem aplicações para bypass veno-venoso, drenagem venosa cinética assistida ou oxigenação de membrana extracorpórea. This Document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal centrifugal blood pumps, whether coated, non-surface modified, or surface-modified, intended for producing blood flow during extracorporeal circulation. Such blood flow is most commonly used to provide systemic perfusion during cardiopulmonary bypass, but also has applications for veno-venous bypass, kinetic-assisted venous drainage, or extracorporeal membrane oxygenation.