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Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

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Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Parte 2: Seringas para uso em bombas de seringa elétricas
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Norma Brasileira
NBRISO7886-2 de 11/2021 - Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Parte 2: Seringas para uso em bombas de seringa elétricas

Este Documento especifica os requisitos para as seringas hipodérmicas estéreis para uso único de capacidade nominal igual ou superior a 1 mL, feitas de materiais plásticos e destinadas a uso em bombas de seringa elétricas.

Segurança, eficácia e cibersegurança de software para saúde e sistemas de TI para saúde - Parte 5-1: Cibersegurança - Atividades no ciclo de vida do produto
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Norma Brasileira
NBRIEC81001-5-1 de 07/2024 - Segurança, eficácia e cibersegurança de software para saúde e sistemas de TI para saúde - Parte 5-1: Cibersegurança - Atividades no ciclo de vida do produto

Este documento estabelece os requisitos do CICLO DE VIDA para o desenvolvimento e a manutenção de SOFTWARE DE SAÚDE necessário para dar suporte à conformidade com a IEC 62443-4-1[11] – considerando as necessidades específicas para SOFTWARE DE SAÚDE. O ...

Equipamentos eletromédicos - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação X para diagnóstico médico
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Norma Brasileira
NBRIEC60601-2-28 de 09/2019 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação X para diagnóstico médico

Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação x e a seus componentes, destinados a diagnóstico e imageamento médicos.

Lavadoras desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.
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Norma Brasileira
NBRISO15883-2 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.

Esta parte da NBRISO15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras (LD) que são utilizadas para a limpeza e desinfecção térmica, em um único ciclo operacional, para dispositivos médicos reutilizáveis, como instrumentos cirúrg...

Equipamento eletromédico - Parte 2-34: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoração da pressão sanguínea
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Norma Brasileira
NBRIEC60601-2-34 de 09/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-34: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoração da pressão sanguínea

Esta Norma Particular se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoração da pressão sanguínea, da forma definida em 201.3.63, doravante denominados equipamento em.

Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da eficácia dos freios
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Norma Brasileira
NBRISO7176-3 de 04/2015 - Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da eficácia dos freios

Esta Parte da NBRISO7176 especifica métodos de ensaio para a medição da eficácia dos freios de cadeiras de rodas manuais e cadeiras de rodas motorizadas, incluindo scooters, destinadas ao transporte de uma pessoa, com velocidade máxima não superior a 1...

Esterilização de produtos para saúde — Indicadores biológicos - Parte 7: Orientações para seleção, uso e interpretação de resultados
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Norma Brasileira
NBRISO11138-7 de 04/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Indicadores biológicos - Parte 7: Orientações para seleção, uso e interpretação de resultados

Este documento fornece orientação quanto à seleção, ao uso e à interpretação dos resultados obtidos da aplicação de indicadores biológicos, quando usados no desenvolvimento, validação e monitoramento de rotina dos processos de esterilização. This docum...

Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento
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Norma Brasileira
NBR15252 de 09/2020 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim...

Equipamento eletromédico - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia
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Norma Brasileira
NBRIEC60601-2-54 de 03/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia

Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos em e sistemas em destinados à utilização em radiografia e radioscopia de projeção. A NBRIEC60601-2-43 é aplicável a equipamentos em e sistemas em destinados à utilizaç...

Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos
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Norma Brasileira
NBR16627-6 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos

Esta Parte da NBR16627 fornece orientações sobre os métodos de ensaio utilizados na caracterização de propriedades de pós metálicos que podem ser úteis para o desenvolvimento de processos de manufatura aditiva à base de pós, incluindo jateamento de lig...

Odontologia — Materiais cerâmicos
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NBRISO6872 de 03/2023 - Odontologia — Materiais cerâmicos

Esta Norma especifica os requisitos e os métodos de ensaio correspondentes para materiais cerâmicos odontológicos para restaurações e próteses fixas totalmente cerâmicas e metalocerâmicas.

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores químicos — Orientação para seleção, uso e interpretação de resultados
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NBRISO15882 de 02/2024 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores químicos — Orientação para seleção, uso e interpretação de resultados

Esta Norma fornece orientação para a seleção, uso e interpretação de resultados de indicadores químicos usados na definição, validação e monitoramento de rotina, e controle geral de processos de esterilização. Esta Norma aplica-se aos indicadores que m...

Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos
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ABNT ISO/TR80002-2 de 08/2021 - Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos

Este documento se aplica a qualquer software usado para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspe...

Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV
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Norma Brasileira
NBRIEC60601-2-1 de 03/2024 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV

Esta Parte da NBRIEC60601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ACELERADORES DE ELÉTRONS, doravante referidos como EQUIPAMENTO EM, na faixa de 1 MeV a 50 MeV, usados para TRATAMENTO de PACIENTES. This part of IEC 60601 applies to t...

Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos
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NBR16341 de 07/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos

Este Documento estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama.

Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos - Parte 5: Indicador de classe 2 para ensaios de remoção de ar do tipo Bowie e Dick
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NBRISO11140-5 de 10/2018 - Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos - Parte 5: Indicador de classe 2 para ensaios de remoção de ar do tipo Bowie e Dick

Este Documento especifica os requisitos para os indicadores classe 2 para ensaios de remoção de ar tipo Bowie e Dick, usados para avaliar a efetividade da remoção de ar durante a fase pré-vácuo dos ciclos de esterilização por vapor de pré-vácuo.

Implantes para ortopedia - Placas ósseas metálicas - Parte 2: Método de ensaio de flexão estática
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NBR15676-2 de 07/2017 - Implantes para ortopedia - Placas ósseas metálicas - Parte 2: Método de ensaio de flexão estática

Esta Parte da NBR15676 estabelece um método de ensaio de flexão estática, em um ciclo único, de forma a determinar propriedades estruturais intrínsecas de placas ósseas metálicas. Neste método de ensaio são estabelecidas a rigidez à flexão, a rigidez e...

Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes
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NBRISO5356-1 de 11/2016 - Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes

Esta Parte da NBRISO5356 especifica requisitos dimensionais e de aferição para cones e soquetes destinados a conectar o equipamento anestésico e respiratório, por exemplo, em sistemas respiratórios, sistemas de despoluição de gás anestésico e vaporizad...

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para processos de vapor de baixa temperatura e formaldeído
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Norma Brasileira
NBRISO11138-5 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para processos de vapor de baixa temperatura e formaldeído

Este documento especifica os requisitos para ensaio em organismos, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação de desempenho de processos de esterilização que empregam vapor...

Eletroacústica - Equipamentos Audiométricos - Parte 1: Equipamento para tom puro e audiometria de fala
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NBRIEC60645-1 de 01/2025 - Eletroacústica - Equipamentos Audiométricos - Parte 1: Equipamento para tom puro e audiometria de fala

Esta Parte da NBRIEC 60645 especifica os requisitos gerais para audiômetros projetados para uso na determinação dos níveis de limiar auditivo, relativos aos níveis de limiar de referência padrão estabelecidos por meio de métodos de teste psicoacústicos...

Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas
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NBRISO80369-7 de 02/2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas

Este documento especifica as dimensões e os requisitos para o projeto e desempenho funcional de conectores de pequeno diâmetro cuja utilização destinada são as conexões em aplicações intravasculares ou conexões hipodérmicas em aplicações hipodérmicas d...

Odontologia - Polímeros de base - Parte 1: Polímeros para base de dentaduras
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NBRISO20795-1 de 10/2019 - Odontologia - Polímeros de base - Parte 1: Polímeros para base de dentaduras

Esta Parte da NBRISO20795 classifica os polímeros e copolímeros para base de denta­duras e especifica os seus requisitos. Também especifica os métodos de ensaio a serem usados para determinar a conformidade com estes requisitos. Especifica, ainda, os r...

Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares
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NBRISO7198 de 02/2021 - Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares

Esta Norma especifica os requisitos para a avaliação de próteses vasculares e requisitos com respeito à nomenclatura, atributos do projeto e informações apresentadas pelo fabricante, com base no conhecimento médico atual. Orientações para o desenvolvim...

Odontologia — Materiais para selamento de canal radicular
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NBRISO6876 de 09/2020 - Odontologia — Materiais para selamento de canal radicular

Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio de materiais para selamento de canal radicular (endodôntico) que tomam presa com ou sem a presença de umidade e que são utilizados para obturação permanente do canal radicular, com ou sem o auxíli...

Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 8: Requisitos para polímeros de poli-éter-éter-cetona (PEEK)
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Norma Brasileira
NBR15723-8 de 08/2018 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 8: Requisitos para polímeros de poli-éter-éter-cetona (PEEK)

Esta Parte da NBR15723 estabelece os requisitos para o polímero virgem de poli-éter-étercetona (PEEK) nas formas virgens fornecidas (pellets, pó etc.) utilizados na fabricação de implantes para cirurgia, bem como de formas fabricadas incluindo aquelas ...

Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2: Montagem fixa
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Norma Brasileira
NBRISO594-2 de 08/2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2: Montagem fixa

Esta parte da NBRISO594 especifica os requisitos da montagem cônica com uma conicidade de 6% (Luer) para uso com seringas, agulhas e outros equipamentos médicos, por exemplo equipamento de transfusão.

Implantes para cirurgia - Parafusos ósseos metálicos com conexão para chave haxegonal, parte inferior da cabeça de forma esférica e rosca assimétrica - Dimensões
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Norma Brasileira
NBRISO5835 de 11/1996 - Implantes para cirurgia - Parafusos ósseos metálicos com conexão para chave haxegonal, parte inferior da cabeça de forma esférica e rosca assimétrica - Dimensões

Esta Norma especifica as dimensões e tolerâncias para os parafusos metálicos usados como implantes para cirurgia, tendo a conexão para a chave na forma hexagonal, parte inferior da cabeça de forma esférica e roscas assimétricas rasas e profundas.

Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças femorais modulares
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NBRISO7206-10 de 03/2022 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças femorais modulares

Este Documento especifica métodos para determinação das cargas de compressão (fratura) ou de tração (desmontagem) necessárias, sob condições específicas de laboratório, para causar a falha de um sistema com cabeça modular.

Instrumentais cirúrgico e odontológico - Resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica - Requisitos gerais
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NBR13851 de 05/1997 - Instrumentais cirúrgico e odontológico - Resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica - Requisitos gerais

Esta Norma estabelece requisitos gerais para avaliação da resistência de instrumentos cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica.

Cateteres intravasculares — Cateteres estéreis e de uso único - Parte 5: Cateteres periféricos sobre agulha
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NBRISO10555-5 de 11/2021 - Cateteres intravasculares — Cateteres estéreis e de uso único - Parte 5: Cateteres periféricos sobre agulha

Esta Parte da NBRISO10555 especifica requisitos para cateteres intravasculares periféricos sobre agulha, destinados ao acesso do sistema vascular periférico, fornecidos na condição estéril e destinados para uso único.

Instrumentais cirúrgicos e odontológico de aço inoxidável - Requisitos gerais
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NBR14175 de 08/1998 - Instrumentais cirúrgicos e odontológico de aço inoxidável - Requisitos gerais

Esta Norma estabelece requisitos gerais para instrumentos cirúrgicos e odontológicos fabricados em aço inoxidável.

Equipamento eletromédico - Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos
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NBRIEC60601-2-21 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos

Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de AQUECEDORES RADIANTES PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.204, também referidos como EQUIPAMENTO EM. This part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY an...

Implantes para cirurgia - Rotulagem e marcação de implantes para a segurança em ambientes de ressonância magnética - Requisitos
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Norma Brasileira
NBR16515 de 07/2022 - Implantes para cirurgia - Rotulagem e marcação de implantes para a segurança em ambientes de ressonância magnética - Requisitos

Esta Norma estabelece requisitos para a rotulagem e marcação de implantes cirúrgicos, de modo a identificá-los quanto à segurança de uso em ambientes e procedimentos de imagem por resso­nância magnética.

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno
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Norma Brasileira
NBRISO11138-2 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno

Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã...

Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual
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NBR16377 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual

Este Documento estabelece os princípios gerais, orientações e requisitos para exames visuais, instrumentados e não instrumentados, quando empregados para determinar a conformidade com os requisitos especificados para um implante para cirurgia ou para u...

Implantes para cirurgia — Fios poliméricos maleáveis para fixação cirúrgica - Requisitos
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Norma Brasileira
NBR16839 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Fios poliméricos maleáveis para fixação cirúrgica - Requisitos

Este Documento define as classes e estabelece os requisitos para materiais, fabricação, características dimensionais, propriedades mecânicas, avaliação do dispositivo acabado, esterilização, embalagem, armazenamento e informações a serem fornecidas pel...

Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Parte 2: Seringas para uso em bombas de seringa elétricas

NBRISO7886-2 de 11/2021 - Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Parte 2: Seringas para uso em bombas de seringa elétricas

  • Este Documento especifica os requisitos para as seringas hipodérmicas estéreis para uso único de capacidade nominal igual ou superior a 1 mL, feitas de materiais plásticos e destinadas a uso em bombas de seringa elétricas. Seringas hipodérmicas estéreis de uso único - Parte 2: Seringas para uso em bombas de seringa elétricas
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Segurança, eficácia e cibersegurança de software para saúde e sistemas de TI para saúde - Parte 5-1: Cibersegurança - Atividades no ciclo de vida do produto

NBRIEC81001-5-1 de 07/2024 - Segurança, eficácia e cibersegurança de software para saúde e sistemas de TI para saúde - Parte 5-1: Cibersegurança - Atividades no ciclo de vida do produto

  • Este documento estabelece os requisitos do CICLO DE VIDA para o desenvolvimento e a manutenção de SOFTWARE DE SAÚDE necessário para dar suporte à conformidade com a IEC 62443-4-1[11] – considerando as necessidades específicas para SOFTWARE DE SAÚDE. O ... Segurança, eficácia e cibersegurança de software para saúde e sistemas de TI para saúde - Parte 5-1: Cibersegurança - Atividades no ciclo de vida do produto
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Equipamentos eletromédicos - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação X para diagnóstico médico

NBRIEC60601-2-28 de 09/2019 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação X para diagnóstico médico

  • Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação x e a seus componentes, destinados a diagnóstico e imageamento médicos. Equipamentos eletromédicos - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação X para diagnóstico médico
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Lavadoras desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.

NBRISO15883-2 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.

  • Esta parte da NBRISO15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras (LD) que são utilizadas para a limpeza e desinfecção térmica, em um único ciclo operacional, para dispositivos médicos reutilizáveis, como instrumentos cirúrg... Lavadoras desinfetadoras - Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.
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Equipamento eletromédico - Parte 2-34: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoração da pressão sanguínea

NBRIEC60601-2-34 de 09/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-34: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoração da pressão sanguínea

  • Esta Norma Particular se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoração da pressão sanguínea, da forma definida em 201.3.63, doravante denominados equipamento em. Equipamento eletromédico - Parte 2-34: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoração da pressão sanguínea
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Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da eficácia dos freios

NBRISO7176-3 de 04/2015 - Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da eficácia dos freios

  • Esta Parte da NBRISO7176 especifica métodos de ensaio para a medição da eficácia dos freios de cadeiras de rodas manuais e cadeiras de rodas motorizadas, incluindo scooters, destinadas ao transporte de uma pessoa, com velocidade máxima não superior a 1... Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da eficácia dos freios
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Esterilização de produtos para saúde — Indicadores biológicos - Parte 7: Orientações para seleção, uso e interpretação de resultados

NBRISO11138-7 de 04/2024 - Esterilização de produtos para saúde — Indicadores biológicos - Parte 7: Orientações para seleção, uso e interpretação de resultados

  • Este documento fornece orientação quanto à seleção, ao uso e à interpretação dos resultados obtidos da aplicação de indicadores biológicos, quando usados no desenvolvimento, validação e monitoramento de rotina dos processos de esterilização. This docum... Esterilização de produtos para saúde — Indicadores biológicos - Parte 7: Orientações para seleção, uso e interpretação de resultados
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Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

NBR15252 de 09/2020 - Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento

  • Este Documento especifica requisitos e métodos de ensaio para a avaliação da condição de passivação da superfície tratada, bem como as informações a serem supridas pelo fabricante de produto para a saúde, quando da contratação de serviço de eletropolim... Produtos para a saúde — Passivação de aços inoxidáveis por eletropolimento
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Equipamento eletromédico - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia

NBRIEC60601-2-54 de 03/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia

  • Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos em e sistemas em destinados à utilização em radiografia e radioscopia de projeção. A NBRIEC60601-2-43 é aplicável a equipamentos em e sistemas em destinados à utilizaç... Equipamento eletromédico - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia
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Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos

NBR16627-6 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos

  • Esta Parte da NBR16627 fornece orientações sobre os métodos de ensaio utilizados na caracterização de propriedades de pós metálicos que podem ser úteis para o desenvolvimento de processos de manufatura aditiva à base de pós, incluindo jateamento de lig... Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 6: Orientações para a caracterização de pós metálicos
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Odontologia — Materiais cerâmicos

NBRISO6872 de 03/2023 - Odontologia — Materiais cerâmicos

  • Esta Norma especifica os requisitos e os métodos de ensaio correspondentes para materiais cerâmicos odontológicos para restaurações e próteses fixas totalmente cerâmicas e metalocerâmicas. Odontologia — Materiais cerâmicos
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores químicos — Orientação para seleção, uso e interpretação de resultados

NBRISO15882 de 02/2024 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores químicos — Orientação para seleção, uso e interpretação de resultados

  • Esta Norma fornece orientação para a seleção, uso e interpretação de resultados de indicadores químicos usados na definição, validação e monitoramento de rotina, e controle geral de processos de esterilização. Esta Norma aplica-se aos indicadores que m... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores químicos — Orientação para seleção, uso e interpretação de resultados
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Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos

ABNT ISO/TR80002-2 de 08/2021 - Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos

  • Este documento se aplica a qualquer software usado para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspe... Software de dispositivo médico - Parte 2: Validação de software para sistemas de qualidade de dispositivos médicos
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Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV

NBRIEC60601-2-1 de 03/2024 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV

  • Esta Parte da NBRIEC60601 aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos ACELERADORES DE ELÉTRONS, doravante referidos como EQUIPAMENTO EM, na faixa de 1 MeV a 50 MeV, usados para TRATAMENTO de PACIENTES. This part of IEC 60601 applies to t... Equipamentos eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de ELÉTRONS na faixa de 1 MeV a 50 MeV
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Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos

NBR16341 de 07/2022 - Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos

  • Este Documento estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Implantes para contorno corpóreo - Próteses mamárias - Requisitos
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Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos - Parte 5: Indicador de classe 2 para ensaios de remoção de ar do tipo Bowie e Dick

NBRISO11140-5 de 10/2018 - Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos - Parte 5: Indicador de classe 2 para ensaios de remoção de ar do tipo Bowie e Dick

  • Este Documento especifica os requisitos para os indicadores classe 2 para ensaios de remoção de ar tipo Bowie e Dick, usados para avaliar a efetividade da remoção de ar durante a fase pré-vácuo dos ciclos de esterilização por vapor de pré-vácuo. Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos - Parte 5: Indicador de classe 2 para ensaios de remoção de ar do tipo Bowie e Dick
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Implantes para ortopedia - Placas ósseas metálicas - Parte 2: Método de ensaio de flexão estática

NBR15676-2 de 07/2017 - Implantes para ortopedia - Placas ósseas metálicas - Parte 2: Método de ensaio de flexão estática

  • Esta Parte da NBR15676 estabelece um método de ensaio de flexão estática, em um ciclo único, de forma a determinar propriedades estruturais intrínsecas de placas ósseas metálicas. Neste método de ensaio são estabelecidas a rigidez à flexão, a rigidez e... Implantes para ortopedia - Placas ósseas metálicas - Parte 2: Método de ensaio de flexão estática
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Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes

NBRISO5356-1 de 11/2016 - Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes

  • Esta Parte da NBRISO5356 especifica requisitos dimensionais e de aferição para cones e soquetes destinados a conectar o equipamento anestésico e respiratório, por exemplo, em sistemas respiratórios, sistemas de despoluição de gás anestésico e vaporizad... Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cônicos - Parte 1: Cones e soquetes
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para processos de vapor de baixa temperatura e formaldeído

NBRISO11138-5 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para processos de vapor de baixa temperatura e formaldeído

  • Este documento especifica os requisitos para ensaio em organismos, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação de desempenho de processos de esterilização que empregam vapor... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para processos de vapor de baixa temperatura e formaldeído
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Eletroacústica - Equipamentos Audiométricos - Parte 1: Equipamento para tom puro e audiometria de fala

NBRIEC60645-1 de 01/2025 - Eletroacústica - Equipamentos Audiométricos - Parte 1: Equipamento para tom puro e audiometria de fala

  • Esta Parte da NBRIEC 60645 especifica os requisitos gerais para audiômetros projetados para uso na determinação dos níveis de limiar auditivo, relativos aos níveis de limiar de referência padrão estabelecidos por meio de métodos de teste psicoacústicos... Eletroacústica - Equipamentos Audiométricos - Parte 1: Equipamento para tom puro e audiometria de fala
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Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas

NBRISO80369-7 de 02/2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas

  • Este documento especifica as dimensões e os requisitos para o projeto e desempenho funcional de conectores de pequeno diâmetro cuja utilização destinada são as conexões em aplicações intravasculares ou conexões hipodérmicas em aplicações hipodérmicas d... Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas
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Odontologia - Polímeros de base - Parte 1: Polímeros para base de dentaduras

NBRISO20795-1 de 10/2019 - Odontologia - Polímeros de base - Parte 1: Polímeros para base de dentaduras

  • Esta Parte da NBRISO20795 classifica os polímeros e copolímeros para base de denta­duras e especifica os seus requisitos. Também especifica os métodos de ensaio a serem usados para determinar a conformidade com estes requisitos. Especifica, ainda, os r... Odontologia - Polímeros de base - Parte 1: Polímeros para base de dentaduras
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Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares

NBRISO7198 de 02/2021 - Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares

  • Esta Norma especifica os requisitos para a avaliação de próteses vasculares e requisitos com respeito à nomenclatura, atributos do projeto e informações apresentadas pelo fabricante, com base no conhecimento médico atual. Orientações para o desenvolvim... Implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos - Próteses Vasculares - Enxertos vasculares tubulares e reparos vasculares
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Odontologia — Materiais para selamento de canal radicular

NBRISO6876 de 09/2020 - Odontologia — Materiais para selamento de canal radicular

  • Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio de materiais para selamento de canal radicular (endodôntico) que tomam presa com ou sem a presença de umidade e que são utilizados para obturação permanente do canal radicular, com ou sem o auxíli... Odontologia — Materiais para selamento de canal radicular
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Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 8: Requisitos para polímeros de poli-éter-éter-cetona (PEEK)

NBR15723-8 de 08/2018 - Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 8: Requisitos para polímeros de poli-éter-éter-cetona (PEEK)

  • Esta Parte da NBR15723 estabelece os requisitos para o polímero virgem de poli-éter-étercetona (PEEK) nas formas virgens fornecidas (pellets, pó etc.) utilizados na fabricação de implantes para cirurgia, bem como de formas fabricadas incluindo aquelas ... Implantes para cirurgia — Materiais poliméricos - Parte 8: Requisitos para polímeros de poli-éter-éter-cetona (PEEK)
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Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2: Montagem fixa

NBRISO594-2 de 08/2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2: Montagem fixa

  • Esta parte da NBRISO594 especifica os requisitos da montagem cônica com uma conicidade de 6% (Luer) para uso com seringas, agulhas e outros equipamentos médicos, por exemplo equipamento de transfusão. Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2: Montagem fixa
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Implantes para cirurgia - Parafusos ósseos metálicos com conexão para chave haxegonal, parte inferior da cabeça de forma esférica e rosca assimétrica - Dimensões

NBRISO5835 de 11/1996 - Implantes para cirurgia - Parafusos ósseos metálicos com conexão para chave haxegonal, parte inferior da cabeça de forma esférica e rosca assimétrica - Dimensões

  • Esta Norma especifica as dimensões e tolerâncias para os parafusos metálicos usados como implantes para cirurgia, tendo a conexão para a chave na forma hexagonal, parte inferior da cabeça de forma esférica e roscas assimétricas rasas e profundas. Implantes para cirurgia - Parafusos ósseos metálicos com conexão para chave haxegonal, parte inferior da cabeça de forma esférica e rosca assimétrica - Dimensões
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Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças femorais modulares

NBRISO7206-10 de 03/2022 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças femorais modulares

  • Este Documento especifica métodos para determinação das cargas de compressão (fratura) ou de tração (desmontagem) necessárias, sob condições específicas de laboratório, para causar a falha de um sistema com cabeça modular. Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de quadril - Parte 10: Determinação da resistência à carga estática de cabeças femorais modulares
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Instrumentais cirúrgico e odontológico - Resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica - Requisitos gerais

NBR13851 de 05/1997 - Instrumentais cirúrgico e odontológico - Resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica - Requisitos gerais

  • Esta Norma estabelece requisitos gerais para avaliação da resistência de instrumentos cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica. Instrumentais cirúrgico e odontológico - Resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica - Requisitos gerais
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Cateteres intravasculares — Cateteres estéreis e de uso único - Parte 5: Cateteres periféricos sobre agulha

NBRISO10555-5 de 11/2021 - Cateteres intravasculares — Cateteres estéreis e de uso único - Parte 5: Cateteres periféricos sobre agulha

  • Esta Parte da NBRISO10555 especifica requisitos para cateteres intravasculares periféricos sobre agulha, destinados ao acesso do sistema vascular periférico, fornecidos na condição estéril e destinados para uso único. Cateteres intravasculares — Cateteres estéreis e de uso único - Parte 5: Cateteres periféricos sobre agulha
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Instrumentais cirúrgicos e odontológico de aço inoxidável - Requisitos gerais

NBR14175 de 08/1998 - Instrumentais cirúrgicos e odontológico de aço inoxidável - Requisitos gerais

  • Esta Norma estabelece requisitos gerais para instrumentos cirúrgicos e odontológicos fabricados em aço inoxidável. Instrumentais cirúrgicos e odontológico de aço inoxidável - Requisitos gerais
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Equipamento eletromédico - Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos

NBRIEC60601-2-21 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos

  • Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de AQUECEDORES RADIANTES PARA RECÉM-NASCIDOS, conforme definido em 201.3.204, também referidos como EQUIPAMENTO EM. This part of NBRIEC60601 applies to the BASIC SAFETY an... Equipamento eletromédico - Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos
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Implantes para cirurgia - Rotulagem e marcação de implantes para a segurança em ambientes de ressonância magnética - Requisitos

NBR16515 de 07/2022 - Implantes para cirurgia - Rotulagem e marcação de implantes para a segurança em ambientes de ressonância magnética - Requisitos

  • Esta Norma estabelece requisitos para a rotulagem e marcação de implantes cirúrgicos, de modo a identificá-los quanto à segurança de uso em ambientes e procedimentos de imagem por resso­nância magnética. Implantes para cirurgia - Rotulagem e marcação de implantes para a segurança em ambientes de ressonância magnética - Requisitos
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Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno

NBRISO11138-2 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno

  • Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para processos de esterilização por óxido de etileno
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Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual

NBR16377 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual

  • Este Documento estabelece os princípios gerais, orientações e requisitos para exames visuais, instrumentados e não instrumentados, quando empregados para determinar a conformidade com os requisitos especificados para um implante para cirurgia ou para u... Implantes para cirurgia — Princípios, orientações e requisitos para exame visual
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Implantes para cirurgia — Fios poliméricos maleáveis para fixação cirúrgica - Requisitos

NBR16839 de 04/2020 - Implantes para cirurgia — Fios poliméricos maleáveis para fixação cirúrgica - Requisitos

  • Este Documento define as classes e estabelece os requisitos para materiais, fabricação, características dimensionais, propriedades mecânicas, avaliação do dispositivo acabado, esterilização, embalagem, armazenamento e informações a serem fornecidas pel... Implantes para cirurgia — Fios poliméricos maleáveis para fixação cirúrgica - Requisitos
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