Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
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NBRISO11140-1 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais
Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real...
NBR13911 de 03/2024 - Instrumental cirúrgico — Material metálico — Requisitos para aços inoxidáveis conformados
Esta Norma estabelece os requisitos para os aços inoxidáveis conformados empregados na fabricação de instrumentais cirúrgicos. This Document establishes the requirements for wrought stainless steel used to manufacture surgical instruments. ISBN: 978-85...
NBRISO14630 de 09/2013 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
Especifica requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. Esta Norma não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transradiculares e transendodônt...
NBR11816 de 08/2003 - Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde
Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos médicos, ...
NBR13587 de 10/2017 - Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos
Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188.
NBRISO11138-1 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ...
NBRISO17664 de 09/2015 - Esterilização de produtos para saude - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável
Especifica a informação a ser fornecida pelo fabricante do produto para saúde sobre o processamento requerido de produtos para saúde declarados como resterilizável e para produtos para saúde destinados a serem esterilizados pelo processador. Especifica...
NBRISO10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guida...
NBRISO18562-1 de 01/2020 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidadosà saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco
Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produtos para a saúde, suas partes ou acessórios, que são destinadas a fornecer cuidado respiratório ou forne...
NBRIEC60601-1-12 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médi
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos em e sistemas em, os quais são destinados, como indicado nas instruções para uti...
NBRIEC60601-2-24 de 09/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão
Esta Norma Particular aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial das bombas de infusão e dos controladores de infusão volumétricos, doravante denominados equipamentos em.
NBRISO80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente.
NBRISO8536-4 de 01/2024 - Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade
Este documento especifica os requisitos para equipos de infusão de uso único com alimentação por gravidade para uso médico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e equipamentos intravenosos. This document speci...
NBRISO15223-2 de 08/2013 - Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 2: Desenvolvimento, seleção e validação de símbolos
Esta parte da NBRISO15223 especifica o processo para desenvolvimento, seleção e validação dos símbolos para inclusão na NBRISO15223-1.
NBRISO10993-18 de 10/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constitui...
NBRISO15883-1 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios
NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prát...
NBRISO14937 de 04/2014 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.
NBR15728-7 de 01/2019 - Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia
Esta Parte da NBR15728 especifica métodos de ensaios e materiais para determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes estruturados sobre modelos de vertebrectomia.
NBRISO7176-1 de 01/2018 - Cadeiras de rodas - Parte 1: Determinação da estabilidade estática
Esta Parte da NBRISO7176 especifica os métodos de ensaio para determinação da estabilidade estática das cadeiras de rodas. Aplica-se às cadeiras de rodas manuais e motorizadas, incluindo scooters, com uma velocidade máxima igual ou menor que 15 km/h, ...
NBRIEC60601-2-10 de 06/2019 - Equipamento eletromédico - Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de estimuladores de nervos e músculos
Especifica os requisitos para a segurança de ESTIMULADORES de nervos e músculos,definidos na subseção 201.3.204, para utilização na prática da medicina física, doravante denominados EQUIPAMENTOS EM. Ela inclui ESTIMULADORES de nervos elétricos transcut...
NBRISO21535 de 12/2024 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
Este Documento especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do quadril. Com relação à segurança, este Documento especifica os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fa...
NBRISO80601-2-56 de 04/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME...
NBRISO80601-2-61 de 02/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS DE OXIMETRIA DE PULSO destinados à utilização em humanos, daqui em diante referidos como EQUIPAMENTOS EM. Isso inclui quaisquer partes necessárias para a UTILIZAÇÃO N...
NBRISO11137-2 de 12/2024 - Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização
Esta Parte da NBRISO11137 especifica métodos para determinar a dose mínima necessária para atingir um requisito especificado para a esterilidade e métodos para substanciar a utilização de 25 kGy ou 15 kGy como dose de esterilização para atingir um níve...
NBRISO20417 de 09/2022 - Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, conforme definido em 3.1. Este documento inclui os requisitos geralmente aplicáveis à identificação e a...
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par...
NBRISO27186 de 01/2019 - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio
Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfibrilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora...
NBRISO10993-17 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
Esta Parte da NBRISO10993 especifica um método para a determinação de limites permitidos para substâncias lixiviáveis de dispositivos médicos. Ela é destinada ao uso na obtenção de padrões e na estimativa de limites apropriados, onde os padrões não exi...
NBR16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza
Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. This Standard sets out gui...
NBRIEC60601-2-4 de 03/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de desfibriladores cardíacos
Esta Norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos desfibriladores cardíacos, doravante denominados equipamentos em.
NBR16627-4 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó
Esta Parte da NBR16627 estabelece os requisitos para componentes de titânio-6 alumínio- 4 vanádio (Ti-6Al-4V), obtidos por manufatura aditiva, empregando fusão total em leito de pó, como suporte a projetos de componentes destinados ao uso como implante...
NBR15675-1 de 08/2022 - Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos
Este Documento estabelece os requisitos para material, marcação, acabamento, cuidado e manuseio, dimensões e tolerâncias aceitáveis, bem como estabelece os requisitos de desempenho para parafusos ósseos metálicos usados como implantes para ortopedia.
NBRISO1135-4 de 11/2014 - Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusão para uso único
Esta parte da NBRISO1135 especifica os requisitos para os equipos de transfusão de uso único para uso médico, de modo a garantir sua compatibilidade com as bolsas de sangue e seus componentes, e com os equipamentos intravenosos.
NBRISO5832-3 de 08/2022 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio
Este documento especifica as características e os métodos de ensaio correspondentes para a liga de titânio conformada conhecida como liga de titânio 6-alumínio 4-vanádio (liga Ti 6-Al 4-V) para uso na fabricação de implantes cirúrgicos.
NBRISO80601-2-12 de 12/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos VENTILADORES, em combinação com seus ACESSÓRIOS, doravante denominados EQUIPAMENTOEM: - destinado a ser atendido por um OPERADOR professional para aqueles PACIENTES que são dependentes da venti...
ABNT ISO/TS16775 de 12/2018 - Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2
Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor...
NBRISO11140-1 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais
- Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real... Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais
NBR13911 de 03/2024 - Instrumental cirúrgico — Material metálico — Requisitos para aços inoxidáveis conformados
- Esta Norma estabelece os requisitos para os aços inoxidáveis conformados empregados na fabricação de instrumentais cirúrgicos. This Document establishes the requirements for wrought stainless steel used to manufacture surgical instruments. ISBN: 978-85... Instrumental cirúrgico — Material metálico — Requisitos para aços inoxidáveis conformados
NBRISO14630 de 09/2013 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
- Especifica requisitos gerais para os implantes cirúrgicos não ativos, a partir daqui referenciados como implantes. Esta Norma não se aplica aos implantes odontológicos, materiais para restauração odontológica, implantes transradiculares e transendodônt... Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
NBR11816 de 08/2003 - Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde
- Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos médicos, ... Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde
NBR13587 de 10/2017 - Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos
- Esta Norma estabelece requisitos para o projeto e a instalação de centrais de suprimento contendo um ou mais de um sistema concentrador de oxigênio, para utilização em redes de distribuição de gases medicinais que estejam em conformidade com a NBR12188. Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos
NBRISO11138-1 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
- Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO17664 de 09/2015 - Esterilização de produtos para saude - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável
- Especifica a informação a ser fornecida pelo fabricante do produto para saúde sobre o processamento requerido de produtos para saúde declarados como resterilizável e para produtos para saúde destinados a serem esterilizados pelo processador. Especifica... Esterilização de produtos para saude - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável
NBRISO10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
- Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guida... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
NBRISO18562-1 de 01/2020 - Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidadosà saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco
- Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco vias de gás produtos para a saúde, suas partes ou acessórios, que são destinadas a fornecer cuidado respiratório ou forne... Avaliação de biocompatibilidade de vias de gás de respiração em aplicações de cuidadosà saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRIEC60601-1-12 de 01/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médi
- Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos em e sistemas em, os quais são destinados, como indicado nas instruções para uti... Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médi
NBRIEC60601-2-24 de 09/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão
- Esta Norma Particular aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial das bombas de infusão e dos controladores de infusão volumétricos, doravante denominados equipamentos em. Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão
NBRISO80601-2-55 de 08/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
- Este documento especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento em, destinado à operação contínua para utilização com um paciente. Equipamento eletromédico - Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
NBRISO8536-4 de 01/2024 - Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade
- Este documento especifica os requisitos para equipos de infusão de uso único com alimentação por gravidade para uso médico, a fim de assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e equipamentos intravenosos. This document speci... Equipamentos de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade
NBRISO15223-2 de 08/2013 - Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 2: Desenvolvimento, seleção e validação de símbolos
- Esta parte da NBRISO15223 especifica o processo para desenvolvimento, seleção e validação dos símbolos para inclusão na NBRISO15223-1. Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 2: Desenvolvimento, seleção e validação de símbolos
NBRISO10993-18 de 10/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
- Este Documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constitui... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO15883-1 de 08/2013 - Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios
- NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prát... Lavadoras desinfetadoras - Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios
NBRISO14937 de 04/2014 - Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
- Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde. Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
NBR15728-7 de 01/2019 - Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia
- Esta Parte da NBR15728 especifica métodos de ensaios e materiais para determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes estruturados sobre modelos de vertebrectomia. Implantes para ortopedia - Dispositivos para fixação da coluna vertebral - Parte 7: Determinação das propriedades estáticas e dinâmicas para implantes para coluna estruturados sobre um modelo de vertebrectomia
NBRISO7176-1 de 01/2018 - Cadeiras de rodas - Parte 1: Determinação da estabilidade estática
- Esta Parte da NBRISO7176 especifica os métodos de ensaio para determinação da estabilidade estática das cadeiras de rodas. Aplica-se às cadeiras de rodas manuais e motorizadas, incluindo scooters, com uma velocidade máxima igual ou menor que 15 km/h, ... Cadeiras de rodas - Parte 1: Determinação da estabilidade estática
NBRIEC60601-2-10 de 06/2019 - Equipamento eletromédico - Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de estimuladores de nervos e músculos
- Especifica os requisitos para a segurança de ESTIMULADORES de nervos e músculos,definidos na subseção 201.3.204, para utilização na prática da medicina física, doravante denominados EQUIPAMENTOS EM. Ela inclui ESTIMULADORES de nervos elétricos transcut... Equipamento eletromédico - Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de estimuladores de nervos e músculos
NBRISO21535 de 12/2024 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
- Este Documento especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do quadril. Com relação à segurança, este Documento especifica os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fa... Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril
NBRISO80601-2-56 de 04/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
- Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME... Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
NBRISO80601-2-61 de 02/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
- Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS DE OXIMETRIA DE PULSO destinados à utilização em humanos, daqui em diante referidos como EQUIPAMENTOS EM. Isso inclui quaisquer partes necessárias para a UTILIZAÇÃO N... Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
NBRISO11137-2 de 12/2024 - Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização
- Esta Parte da NBRISO11137 especifica métodos para determinar a dose mínima necessária para atingir um requisito especificado para a esterilidade e métodos para substanciar a utilização de 25 kGy ou 15 kGy como dose de esterilização para atingir um níve... Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização
NBRISO20417 de 09/2022 - Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
- Este documento especifica os requisitos para informações fornecidas pelo fabricante para um dispositivo médico ou pelo fabricante para um acessório, conforme definido em 3.1. Este documento inclui os requisitos geralmente aplicáveis à identificação e a... Dispositivos médicos - Informações a serem fornecidas pelo fabricante
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
NBRISO27186 de 01/2019 - Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio
- Esta Norma especifica um sistema conector de quatro polos para produtos de gerenciamento de ritmocardíaco implantáveis, providos de estimulação, detecção de eletrograma e/ou funções de desfibrilação. Esta Norma inclui requisitos para a parte conectora... Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio
NBRISO10993-17 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica um método para a determinação de limites permitidos para substâncias lixiviáveis de dispositivos médicos. Ela é destinada ao uso na obtenção de padrões e na estimativa de limites apropriados, onde os padrões não exi... Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
NBR16862 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza
- Este Documento estabelece requisitos e apresenta orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. This Standard sets out gui... Implantes para cirurgia — Requisitos e orientações gerais para o estado de limpeza e para validação do processo de limpeza
NBRIEC60601-2-4 de 03/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de desfibriladores cardíacos
- Esta Norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos desfibriladores cardíacos, doravante denominados equipamentos em. Equipamento eletromédico - Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de desfibriladores cardíacos
NBR16627-4 de 01/2020 - Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó
- Esta Parte da NBR16627 estabelece os requisitos para componentes de titânio-6 alumínio- 4 vanádio (Ti-6Al-4V), obtidos por manufatura aditiva, empregando fusão total em leito de pó, como suporte a projetos de componentes destinados ao uso como implante... Implantes para cirurgia - Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 4: Componentes de Ti-6Al-4V obtidos por fusão em leito de pó
NBR15675-1 de 08/2022 - Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos
- Este Documento estabelece os requisitos para material, marcação, acabamento, cuidado e manuseio, dimensões e tolerâncias aceitáveis, bem como estabelece os requisitos de desempenho para parafusos ósseos metálicos usados como implantes para ortopedia. Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 1: Requisitos
NBRISO1135-4 de 11/2014 - Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusão para uso único
- Esta parte da NBRISO1135 especifica os requisitos para os equipos de transfusão de uso único para uso médico, de modo a garantir sua compatibilidade com as bolsas de sangue e seus componentes, e com os equipamentos intravenosos. Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusão para uso único
NBRISO5832-3 de 08/2022 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio
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NBRISO80601-2-12 de 12/2014 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
- Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos VENTILADORES, em combinação com seus ACESSÓRIOS, doravante denominados EQUIPAMENTOEM: - destinado a ser atendido por um OPERADOR professional para aqueles PACIENTES que são dependentes da venti... Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
ABNT ISO/TS16775 de 12/2018 - Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2
- Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor... Embalagem para produtos para a saúde esterilizados finalizados - Orientações sobre a aplicação da ABNT NBR ISO 11607-1 e da ABNT NBR ISO 11607-2
