Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 2: Testes de esterilidade realizados na definição, validação e manutenção de um processo de esterilização

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Este documento especifica os critérios gerais para testes de esterilidade em dispositivos médicos expostos a um tratamento com o agente esterilizante reduzido em relação ao que é esperado utilizar no processamento de esterilização de rotina. Esses testes se destinam a serem realizados ao definir, validar ou fazer a manutenção de um processo de esterilização. This document specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have been exposed to a treatment with the sterilizing agent which has been reduced relative to that anticipated to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining, validating or maintaining a sterilization process.

Título em inglês

Sterilization of health care products – Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process