*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para determinar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos. This Document addresses good clinical practice for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices.
Título em inglês
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Comitê
Número de páginas
95 páginas
Palavras-chave
| 06/2024 | Publicada edição |
| ISO 14155 |
Abaixo, pergunta(s) e resposta(s) relativa(s) a esta norma. Clique na pergunta para visualizar a resposta.
Normas recomendadas
NBRISO14971 de 07/2020
Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
NBRISO14644-1 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
NBRISO14644-2 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas
NBRISO14644-5 de 03/2006
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 5: Operações
NBRISO15223-1 de 08/2022
Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais
ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021
Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRIEC62366-1 de 08/2022
Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRISO13485 de 05/2016
Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
NBR14725 de 07/2023
Produtos químicos — Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente — Aspectos gerais do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS), classificação, FDS e rotulagem de produtos químicos
NBRISO10993-1 de 05/2022
Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO14971 de 07/2020
Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
NBRISO14644-1 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas
NBRISO14644-2 de 11/2019
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas
NBRISO14644-5 de 03/2006
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 5: Operações
NBRISO15223-1 de 08/2022
Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais
ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021
Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRIEC62366-1 de 08/2022
Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRISO13485 de 05/2016
Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
