*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
*Trata-se de uma campanha promocional que permite a visualização temporária de uma norma, a qual está sendo pesquisada, somente uma vez, mediante cadastro e validação de e-mail, que será usado para fins de divulgação de produtos e serviços Target. O usuário beneficiário dessa campanha promocional declara estar ciente dessas condições, dos nossos Termos e Condições de Uso e Política de Privacidade.
Este documento estabelece os requisitos gerais para ORGANIZAÇÕES na aplicação de GERENCIAMENTO DE RISCO antes, durante e após a conexão de um SISTEMA DE TI PARA SAÚDE dentro de uma INFRAESTRUTURA DE TI PARA SAÚDE, abordando as PROPRIEDADES ESSENCIAIS de SEGURANÇA, EFICÁCIA e PROTEÇÃO enquanto envolve as partes interessadas apropriadas. This document specifies general requirements for ORGANIZATIONS in the application of RISK MANAGEMENT before, during and after the connection of a HEALTH IT SYSTEM within a HEALTH IT INFRASTRUCTURE, by addressing the KEY PROPERTIES of SAFETY, EFFECTIVENESS and SECURITY whilst engaging appropriate stakeholders. ISBN: 978-85-07-10104-8
Título em inglês
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
Comitê
Número de páginas
37 páginas
Palavras-chave
| 04/2024 | Publicada edição |
| IEC 80001-1 |
Normas recomendadas
ABNT IEC/TR62354 de 10/2020
Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos
NBRIEC60601-2-10 de 06/2019
Equipamento eletromédico - Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de estimuladores de nervos e músculos
NBRIEC60601-2-22 de 08/2023
Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos a laser para uso cirúrgico, cosmético, terapêutico e diagnóstico
ABNT IEC/TR60601-4-5 de 06/2022
Equipamento eletromédico - Parte 4-5: Orientações e interpretação - Especificações técnicas de cibersegurança relacionada à segurança
ABNT IEC/TR62366-2 de 12/2021
Dispositivos médicos - Parte 2: Orientações sobre a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
ABNT ISO/TR20416 de 11/2021
Dispositivos médicos — Monitorização pós-comercialização para fabricantes
NBRIEC62353 de 05/2019
Equipamento eletromédico — Ensaio recorrente e ensaio após reparo de Equipamento eletromédico
NBRIEC31010 de 08/2021
Gestão de riscos - Técnicas para o processo de avaliação de riscos
NBRIEC62366-1 de 08/2022
Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação de engenharia de usabilidade para dispositivos médicos
NBRISO21502 de 12/2021
Gerenciamento de projetos, programas e portfólios — Orientação sobre gerenciamento de projetos
