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Especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controles de rotina para o processo de esterilização por vapor de produtos para saúde. Embora o escopo desta parte seja limitado para produtos para saúde, especifica requisitos e estabelece orie...
NBRISO15883-1 especifica os requisitos gerais de desempenho para lavadoras desinfetadoras (LD) e seus acessórios, que são destinados ao uso para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos reutilizáveis e outros artigos utilizados no contexto da prát...
Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e...
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa tempe...
Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para esterilizadores a vapor com capacidade volumétrica maior que duas unidades de esterilização (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui também o campo industrial, quando, por motivos médicos, ...
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento e validação de processo para embalagem de dispositivos médicos terminalmente esterilizados. Estes processos incluem formação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados...
Esta Norma especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por calor seco para dispositivos médicos.
Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ...
Esta Norma estabelece os requisitos gerais e de desempenho para esterilizadores pequenos a vapor de água e os métodos de ensaio para cargas de esterilização. This Standard specifies the general and performance requirements for small steam sterilizers a...
Esta Especificação Técnica fornece orientações para a aplicação dos requisitos contidos nas NBRISO11607-1 e NBRISO11607-2. Não é um acréscimo, nem uma mudança, aos requisitos da NBRISO11607-1 e da NBRISO11607-2. Este é um documento informativo, não nor...
Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho de processos de esterilização empregando calor úmido como age...
Esta Parte da NBRISO17665 fornece orientações sobre os atributos de um produto para saúde a serem considerados pelo usuário ao atribuir um produto para saúde a uma família de produtos com o propósito de identificá-lo e alinhá-lo com uma categoria de pr...
Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, validação e controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma assép...
Este documento fornece orientações para atender aos requisitos das ISO 11137-1, NBRISO11137-2 e ISO/TS 13004 em relação à dosimetria e ao seu uso no desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por radiação. This docu...
Esta parte da NBRISO15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras desinfetadoras (LD) que são utilizadas para a limpeza e desinfecção térmica, em um único ciclo operacional, para dispositivos médicos reutilizáveis, como instrumentos cirúrg...
Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã...
Esta Norma descreve métodos de ensaio para determinação da resistência à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica de instrumentos cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável.
Esta Norma estabelece requisitos gerais para avaliação da resistência de instrumentos cirúrgicos e odontológicos de aço inoxidável à esterilização em autoclave, à corrosão e à exposição térmica.
Este documento define termos na área da esterilização de produtos para saúde incluindo equipamento relacionado e processos. This document defines terms in the field of the sterilization of health care products including related equipment and processes....
Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais para os processos de limpeza no local (CIP) aplicados a superfícies de contato do produto de equipamento usado na fabricação de produtos de cuidados à saúde estéreis para processamento asséptico...
Este documento especifica os requisitos para a esterilização da filtração como parte do processamento asséptico de produtos para a saúde, realizada de acordo com a ISO 13408-1. Ele também oferece orientação aos usuários do filtro em relação aos requisi...
Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos para - e oferece orientação sobre - equipamentos, processos, programas e procedimentos para o controle e a validação da liofilização como um processo asséptico. Esta parte da NBRISO13408 não aborda os ...
Este documento fornece orientação sobre a identificação dos aspectos a serem considerados parte de uma abordagem baseada no risco para selecionar um nível de garantia de esterilidade (NGE) para produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalme...
Esta Norma especifica as exigências para o desenvolvimento, validação e controle da rotina do processo de esterilização por radiação para os fabricantes de implantes odontológicos. Especifica também os métodos para determinar a mínima dose a ser aplica...
Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos gerais para esterilização no local (SIP), aplicada à superfície de contato com o produto do equipamento usado na fabricação de produtos para a saúde estéreis por processamento asséptico, e oferece orie...
Esta Parte da NBRISO13408 especifica os requisitos e fornece orientações sobre abordagens alternativas para a simulações do processo para a qualificação do processamento asséptico de dispositivos médicos e produtos de combinação que podem não ser ester...