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Resposta conforme a norma:
Como deve ser executado o acabamento superficial e esfericidade das próteses?
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Quais os riscos do desgaste excessivo da superfície articular?
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Como deve ser feita a avaliação pré-clínica da prótese?
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Qual o método de ensaio de durabilidade de marcações e codificação por cores?
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Quais são os requisitos estruturais dos conjuntos de mangueira?
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Como deve ser executada a montagem de encaixes e mangueiras?
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Quais devem ser os métodos de ensaio a ser usados?
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Quais são as propriedades de tração desses implantes?
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Como determinar o limite de detecção e o limite de quantificação?
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Por que elaborar as curvas de calibração, limites e incertezas?
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O que permite a coleção de padrões de difração de raios X?
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Qual é a expressão dos resultados dos valores das impurezas?
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O que deve ser feito em relação à qualidade da radiografia e interpretação radiográfica?
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Como deve ser realizada a inspeção radiográfica realizada por terceira parte?
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Qual deve ser o tamanho das câmaras de ar intermediário para materiais, escotilhas de transferência e aberturas de saída do produto?
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Por que a zona de processamento crítica deve ser segregada?
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Como deve ser projetado o ambiente de fabricação?
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Quais são os requisitos de identificação para componentes desacopláveis de um dispositivo médico ou acessório?
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O que deve conter o rótulo de identificação do fabricante?
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Como devem ser realizados os ensaios de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento?
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Quais são os métodos de ensaio de carcinogenicidade?
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Como deve ser a estratégia de avaliação dos ensaios de carcinogenicidade?
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Como deve ser executada a preparação da amostra?
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Como deve ser divulgada a faixa nominal e faixa de medição?
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Quais os limites de erro da indicação de pressão da braçadeira?
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Qual deve ser a força mecânica nos esfigmomanômetros não automatizados?
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