Objetivo da Norma


Esta Norma Particular se aplica aos requisitos para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS MULTIFUNCIONAIS DE MONITORAÇÃO DE PACIENTES, da forma definida em 201.3.63, doravante denominados EQUIPAMENTOS EM. Esta Norma Particular se aplica tanto aos EQUIPAMENTOS EM utilizados em ambientes hospitalares quanto aos utilizados fora do ambiente hospitalar, como em ambulâncias e no transporte aéreo. Os EQUIPAMENTOS EM destinados à utilização em condições extremas ou não controladas externas ao ambiente hospitalar, como em ambulâncias e no transporte aéreo, devem estar em conformidade com esta Norma Particular. Normas adicionais podem ser aplicáveis aos EQUIPAMENTOS EM nestesambientes de uso. O escopo desta Norma está restrito aos EQUIPAMENTOS EM destinados à conexão com um único PACIENTE e que possuam duas ou mais PARTES APLICADAS ou MÚLTIPLAS FUNÇÕES em uma PARTE APLICADA. Esta Norma não especifica os requisitos para funções individuais de monitoração, como ECG, medição invasiva de pressão e oximetria de pulso. As normas particulares relativas a estes parâmetros fisiológicos especificam os requisitos a partir da perspectiva dos EQUIPAMENTOS EM independentes.Esta Norma Particular aborda as diferenças relativas aos EQUIPAMENTOS MULTIFUNCIONAIS DE MONITORAÇÃO DE PACIENTES, já que tais equipamentos possuem uma UTILIZAÇÃO DESTINADA mais abrangente do que os EQUIPAMENTOS EM independentes.

Normas técnicas recomendadas


Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração eletrocardiográfica - VÁLIDA A PARTIR DE 01/01/2015
Norma Brasileira
NBRIEC60601-2-27
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Equipamento eletromédico - Parte 2-61: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
Norma Brasileira
NBRISO80601-2-61
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Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
Norma Brasileira
NBRIEC60601-1
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Equipamento eletromédico - Parte 2-25: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de eletrocardiógrafos
Norma Brasileira
NBRIEC60601-2-25
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