Normas do comitê: CB-026: ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR
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NBRISO22112 de 01/2017 - Odontologia — Dentes artificiais para próteses dentárias
Esta Norma especifica a classificação, os requisitos e os métodos de ensaio para dentes de polímeros sintéticos e cerâmica, que são fabricados para uso em próteses usadas na odontologia.
NBR15804-5 de 05/2010 - Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 5: Especificações para polioximetileno (acetal)
Esta parte da NBR15804 estabelece requisitos e métodos de ensaio associados para avaliação das propriedades de resinas termoplásticas de polioximetileno (acetal) destinado para uso na fabricação de dispositivos médicos, instrumentação ou seus component...
NBRISO21536 de 12/2024 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do joelho
Este Documento especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do joelho. Com relação à segurança, este Documento especifica os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fab...
NBRISO18250-1 de 10/2024 - Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio comuns
Este documento especifica os requisitos gerais para conectores de RESERVATÓRIO que conduzem fluidos nas aplicações de cuidados à saúde. Estes conectores de RESERVATÓRIO são usados em dispositivos médicos ou em acessórios destinados ao uso em um pacient...
NBRISO7207-2 de 07/2021 - Implantes para cirurgia - Componentes para próteses parcial e total de articulação de joelho - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálicos, cerâmicos e plásticos
Esta parte da NBRISO7207 especifica requisitos de acabamento superficial para as superfícies de articulação de próteses total e parcial de joelho, classificadas na NBRISO7207-1. Esta parte da NBRISO7207 destina-se a fornecer diretrizes para a validação...
NBRIEC60601-2-20 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-nascidos
Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamentos de INCUBADORA DE TRANSPORTE PARA RECÉM-NASCIDO, conforme definido na 201.3.208, também referidos como de EQUIPAMENTOS EM. This Part of NBRIEC60601 applies...
NBRISO10993-2 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bem-estar animal
Esta Parte da NBRISO10993 destina-se àqueles que encomendam, projetam e realizam ensaios ou avaliam dados de ensaios em animais, realizados para avaliar a biocompatibilidade de materiais pretendidos para uso em dispositivos médicos ou dos próprios disp...
NBRISO23500-3 de 09/2021 - Preparação e gestão da qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 3: Água para hemodiálise e terapias relacionadas
Este documento especifica os requisitos mínimos para a água a ser usada em hemodiálise e terapias relacionadas.
NBRIEC60601-2-66 de 09/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-66: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aparelhos de amplificação sonora individual e dos sistemas de aparelhos de amplificação sonora individual
Esta Parte da NBRIEC60601 aplica-se à segurança básica dos aparelhos de amplificação sonora individual e dos sistemas dos aparelhos de amplificação sonora individual, doravante denominados equipamentos em ou sistemas em.
NBRISO7176-6 de 11/2019 - Cadeira de rodas - Parte 6: Determinação da velocidade máxima de cadeiras de rodas motorizadas
Esta documento especifica os métodos de ensaios para a determinação da velocidade máxima de cadeiras de rodas motorizadas, incluindo destinadas ao transporte de uma pessoa, com velocidade nominal máxima não superior a 15 km/h (4,167 m/s), em uma superf...
NBRISO7206-1 de 11/2008 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 1: Classificação e designação de dimensões
Esta parte da NBRISO7206 fornece um meio de classificação e padroniza as designações de dimensões para próteses parcial e total de articulação de quadril.
NBRIEC60601-2-36 de 12/2022 - Equipamento eletromédico Parte 2-36: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para litotripsia extracorpórea induzida
Esta Norma Particular se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento para LITOTRIPSIA EXTRACORPÓREA, conforme definido em 201.3.206, incluindo equipamento para outras aplicações médicas de PULSOS DE PRESSÃO terapêuticos induzidos...
NBRIEC60601-2-43 de 02/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para procedimentos intervencionistas
Esta norma é aplicável a SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X declarados pelo FABRICANTE como apropriados para PROCEDIMENTOS INTERVENCIONISTAS GUIADOS RADIOSCOPICAMENTE, daqui por diante denominados EQUIPAMENTOS DE RAI...
NBRISO13781 de 11/2018 - Implantes para cirurgia - Homopolímeros, copolímeros e blendas de poli(lactato) - Ensaio de degradação in vitro
Este Documento descreve os métodos para a determinação de mudanças químicas e mecânicas em homopolímeros, copolímeros e/ou blendas à base de poli(lactato), sob condições de ensaio de degradação in vitro. Este documento trata de polímeros baseados em un...
NBR15720-4 de 01/2018 - Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Parte 4: Requisitos para biomateriais de vidro e de vidro cerâmico
Esta Parte da NBR15720 estabelece requisitos de material e técnicas de caracterização para vidro e vidro cerâmico bioativos destinados ao uso com implante para cirurgia, na forma de pó ou de componente poroso, ou como revestimento de implantes para ci...
NBR16950 de 03/2021 - Implantes neurocirúrgico - Clipe temporário para oclusão de fluxo sanguíneo em cirurgias para tratamento de aneurisma intracraniano - Requisitos particulares
Este Documento estabelece os requisitos particulares para os clipes temporários destinados à oclusão, total ou parcial, de aneurismas cerebrais ou de vasos sanguíneos nutridores, durante um procedimento cirúrgico para tratamento de aneurismas cerebrais.
NBR16627-2 de 01/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 2: Orientações e requisitos para a avaliação de propriedades mecânicas do material de componentes metálicos
Esta Parte da NBR16627 fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece requisitos para a avaliação das propriedades mecânicas de materiais de componentes metálicos obtidos por processos de manufatura aditiva, destinados ao uso como implantes...
NBRISO7206-4 de 12/2016 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste
Esta parte da NBRISO7206 especifica um método de ensaio para a determinação das propriedades de resistência à fadiga, sob condições laboratoriais específicas, de componentes femorais com haste para prótese total de articulação de quadril e de component...
NBRIEC80001-1 de 04/2024 - Aplicação de gerenciamento de risco para redes de TI incorporando dispositivos médicos - Parte 1: Segurança, eficácia e proteção na implementação e no uso de dispositivos médicos conectados ou software para saúde conectados
Este documento estabelece os requisitos gerais para ORGANIZAÇÕES na aplicação de GERENCIAMENTO DE RISCO antes, durante e após a conexão de um SISTEMA DE TI PARA SAÚDE dentro de uma INFRAESTRUTURA DE TI PARA SAÚDE, abordando as PROPRIEDADES ESSENCIAIS d...
NBRISO5840-1 de 08/2023 - Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos gerais
Este documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos destinados a implante e apresenta requisitos gerais. As partes subsequentes da série ISO 5840 apresentam requisitos específicos. This document is applicable to heart valve substitutes inte...
NBR16465 de 07/2022 - Implantes para cirurgia - Projeto de produto - Requisitos para embalagem para fornecimento
Este Documento estabelece os requisitos de projeto de implantes para cirurgia pertinentes ao projeto da embalagem para o fornecimento ao usuário.
NBRISO16061 de 04/2021 - Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
Este Documento especifica os requisitos gerais para instrumentos a serem usados em associação com implantes cirúrgicos não ativos. Estes requisitos se aplicam aos instrumentos, quando são fabricados e quando são fornecidos após a manutenção.
NBRISO5832-9 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 9: Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio
Este documento especifica as características de, e os métodos de ensaio correspondentes para aços inoxidáveis conformados contendo uma fração em massa de 0,25 % a 0,50 % de nitrogênio para uso na fabricação de implantes cirúrgicos, para os quais são re...
NBRIEC60601-1-1 de 01/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1-1: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos
Aplica-se a segurança de sistemas eletromédicos e descreve as prescrições de segurança necessárias para fornecer proteção ao paciente, ao operador e vizinhanças.
NBR14990-1 de 03/2015 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde
Especifica os requisitos para materiais de uso único e para contêineres reutilizáveis usados para embalagem de produtos para saúde estéreis, se produzidos industrialmente ou em instalações destinadas aos cuidados à saúde.
NBRISO5367 de 12/2024 - Equipamento anestésico e respiratório - Conjuntos respiratórios e conectores
Este Documento especifica os requisitos mínimos para conjuntos respiratórios e tubos respiratórios destinados à utilização com sistemas de respiração anestésica, sistema de respiração por ventilador, umidificadores ou nebulizadores. Aplica-se a conjunt...
NBRISO10993-13 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
Esta Parte da NBRISO10993 fornece os requisitos gerais para o projeto de ensaios em ambiente simulado para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para o uso clínico. This Part of NBRISO10...
NBR16148-1 de 03/2023 - Implantes para ortopedia — Sistemas de pinças e de halo de tração craniana para dispositivos externos de tração da coluna cervical Parte 1: Requisitos gerais
Este Documento estabelece os requisitos para projeto, fabricação, ensaios, rotulagem e documentação de sistemas de pinças e de halos de tração craniana para dispositivos externos de tração da coluna cervical, destinados exclusivamente a fins terapêutic...
NBRISO81060-1 de 07/2022 - Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para modo de medição não automatizada
Esta Parte da ABNT NBR ISO 81060 especifica os requisitos para esfigmomanômetros não automatizados, conforme definido na 3.11, e seus acessórios, os quais, por meio de braçadeiras infláveis, são utilizados para medições não invasivas da pressão arteria...
NBRISO4823 de 01/2021 - Odontologia - Materiais elastoméricos de moldagem
Esta Norma especifica os requisitos e ensaios, considerando o estado da arte, para determinar se os materiais elastoméricos de moldagem, conforme disponibilizados para o mercado de varejo, apresentam a qualidade necessária para os fins a que se propõem.
NBRISO7176-26 de 06/2016 - Cadeira de rodas - Parte 26: Vocabulário
Esta Parte da NBRISO7176 especifica um vocabulário constituído de termos e definições usados na área das cadeiras de rodas manuais e alimentadas eletricamente (incluindo scooters) e sistemas de posicionamento sentado, aos seus produtos associados.
NBR9753 de 07/2003 - Escalpe estéril de uso único - Requisitos e métodos de ensaio
Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para escalpe estéril de uso único, destinado ao uso médico-hospitalar.
NBRISO5840-3 de 10/2024 - Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 3: Substitutos valvulares cardíacos implantados via técnicas transcateter
Este Documento é aplicável a todos os dispositivos destinados à implantação como um substituto valvular cardíaco transcateter. Este Documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos transcateter e aos dispositivos acessórios, embalagem e rotul...
NBRISO17664-2 de 08/2023 - Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 2: Dispositivos médicos não críticos
Este documento especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico, para o processamento de dispositivos médicos não críticos que não são destinados a serem esterilizados (isto é, um dispostivo médico q...
NBR15676-3 de 07/2017 - Implantes para ortopedia - Placas ósseas metálicas - Parte 3: Método de ensaio dinâmico de flexão
Esta Parte da NBR15676 estabelece um método de ensaio para a determinação de propriedades de fadiga à flexão de placas ósseas metálicas. Este método pode ser usado para determinar a vida útil em fadiga, em um nível específico ou sobre uma faixa de mome...
NBR16044 de 03/2012 - Implantes odontológicos — Requisitos gerais para implantes endósseos metálicos e não revestidos
Esta Norma orienta o processo produtivo na fabricação de implantes odontológicos metálicos não revestidos, na definição dos materiais e dos ensaios necessários das avaliações de projeto, bem como estabelece as tolerâncias dimensionais da conexão implan...
NBRISO22112 de 01/2017 - Odontologia — Dentes artificiais para próteses dentárias
- Esta Norma especifica a classificação, os requisitos e os métodos de ensaio para dentes de polímeros sintéticos e cerâmica, que são fabricados para uso em próteses usadas na odontologia. Odontologia — Dentes artificiais para próteses dentárias
NBR15804-5 de 05/2010 - Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 5: Especificações para polioximetileno (acetal)
- Esta parte da NBR15804 estabelece requisitos e métodos de ensaio associados para avaliação das propriedades de resinas termoplásticas de polioximetileno (acetal) destinado para uso na fabricação de dispositivos médicos, instrumentação ou seus component... Materiais poliméricos para aplicações médicas - Parte 5: Especificações para polioximetileno (acetal)
NBRISO21536 de 12/2024 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do joelho
- Este Documento especifica os requisitos para implantes para substituição da articulação do joelho. Com relação à segurança, este Documento especifica os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fab... Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes de substituição de articulação - Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do joelho
NBRISO18250-1 de 10/2024 - Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio comuns
- Este documento especifica os requisitos gerais para conectores de RESERVATÓRIO que conduzem fluidos nas aplicações de cuidados à saúde. Estes conectores de RESERVATÓRIO são usados em dispositivos médicos ou em acessórios destinados ao uso em um pacient... Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio comuns
NBRISO7207-2 de 07/2021 - Implantes para cirurgia - Componentes para próteses parcial e total de articulação de joelho - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálicos, cerâmicos e plásticos
- Esta parte da NBRISO7207 especifica requisitos de acabamento superficial para as superfícies de articulação de próteses total e parcial de joelho, classificadas na NBRISO7207-1. Esta parte da NBRISO7207 destina-se a fornecer diretrizes para a validação... Implantes para cirurgia - Componentes para próteses parcial e total de articulação de joelho - Parte 2: Superfícies de articulação feitas de materiais metálicos, cerâmicos e plásticos
NBRIEC60601-2-20 de 02/2023 - Equipamento eletromédico - Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-nascidos
- Esta Parte da NBRIEC60601 se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamentos de INCUBADORA DE TRANSPORTE PARA RECÉM-NASCIDO, conforme definido na 201.3.208, também referidos como de EQUIPAMENTOS EM. This Part of NBRIEC60601 applies... Equipamento eletromédico - Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-nascidos
NBRISO10993-2 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bem-estar animal
- Esta Parte da NBRISO10993 destina-se àqueles que encomendam, projetam e realizam ensaios ou avaliam dados de ensaios em animais, realizados para avaliar a biocompatibilidade de materiais pretendidos para uso em dispositivos médicos ou dos próprios disp... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bem-estar animal
NBRISO23500-3 de 09/2021 - Preparação e gestão da qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 3: Água para hemodiálise e terapias relacionadas
- Este documento especifica os requisitos mínimos para a água a ser usada em hemodiálise e terapias relacionadas. Preparação e gestão da qualidade de fluidos para hemodiálise e terapias relacionadas - Parte 3: Água para hemodiálise e terapias relacionadas
NBRIEC60601-2-66 de 09/2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-66: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aparelhos de amplificação sonora individual e dos sistemas de aparelhos de amplificação sonora individual
- Esta Parte da NBRIEC60601 aplica-se à segurança básica dos aparelhos de amplificação sonora individual e dos sistemas dos aparelhos de amplificação sonora individual, doravante denominados equipamentos em ou sistemas em. Equipamento eletromédico - Parte 2-66: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aparelhos de amplificação sonora individual e dos sistemas de aparelhos de amplificação sonora individual
NBRISO7176-6 de 11/2019 - Cadeira de rodas - Parte 6: Determinação da velocidade máxima de cadeiras de rodas motorizadas
- Esta documento especifica os métodos de ensaios para a determinação da velocidade máxima de cadeiras de rodas motorizadas, incluindo destinadas ao transporte de uma pessoa, com velocidade nominal máxima não superior a 15 km/h (4,167 m/s), em uma superf... Cadeira de rodas - Parte 6: Determinação da velocidade máxima de cadeiras de rodas motorizadas
NBRISO7206-1 de 11/2008 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 1: Classificação e designação de dimensões
- Esta parte da NBRISO7206 fornece um meio de classificação e padroniza as designações de dimensões para próteses parcial e total de articulação de quadril. Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 1: Classificação e designação de dimensões
NBRIEC60601-2-36 de 12/2022 - Equipamento eletromédico Parte 2-36: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para litotripsia extracorpórea induzida
- Esta Norma Particular se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de equipamento para LITOTRIPSIA EXTRACORPÓREA, conforme definido em 201.3.206, incluindo equipamento para outras aplicações médicas de PULSOS DE PRESSÃO terapêuticos induzidos... Equipamento eletromédico Parte 2-36: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para litotripsia extracorpórea induzida
NBRIEC60601-2-43 de 02/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para procedimentos intervencionistas
- Esta norma é aplicável a SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X declarados pelo FABRICANTE como apropriados para PROCEDIMENTOS INTERVENCIONISTAS GUIADOS RADIOSCOPICAMENTE, daqui por diante denominados EQUIPAMENTOS DE RAI... Equipamento eletromédico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para procedimentos intervencionistas
NBRISO13781 de 11/2018 - Implantes para cirurgia - Homopolímeros, copolímeros e blendas de poli(lactato) - Ensaio de degradação in vitro
- Este Documento descreve os métodos para a determinação de mudanças químicas e mecânicas em homopolímeros, copolímeros e/ou blendas à base de poli(lactato), sob condições de ensaio de degradação in vitro. Este documento trata de polímeros baseados em un... Implantes para cirurgia - Homopolímeros, copolímeros e blendas de poli(lactato) - Ensaio de degradação in vitro
NBR15720-4 de 01/2018 - Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Parte 4: Requisitos para biomateriais de vidro e de vidro cerâmico
- Esta Parte da NBR15720 estabelece requisitos de material e técnicas de caracterização para vidro e vidro cerâmico bioativos destinados ao uso com implante para cirurgia, na forma de pó ou de componente poroso, ou como revestimento de implantes para ci... Implantes para cirurgia — Materiais cerâmicos - Parte 4: Requisitos para biomateriais de vidro e de vidro cerâmico
NBR16950 de 03/2021 - Implantes neurocirúrgico - Clipe temporário para oclusão de fluxo sanguíneo em cirurgias para tratamento de aneurisma intracraniano - Requisitos particulares
- Este Documento estabelece os requisitos particulares para os clipes temporários destinados à oclusão, total ou parcial, de aneurismas cerebrais ou de vasos sanguíneos nutridores, durante um procedimento cirúrgico para tratamento de aneurismas cerebrais. Implantes neurocirúrgico - Clipe temporário para oclusão de fluxo sanguíneo em cirurgias para tratamento de aneurisma intracraniano - Requisitos particulares
NBR16627-2 de 01/2020 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 2: Orientações e requisitos para a avaliação de propriedades mecânicas do material de componentes metálicos
- Esta Parte da NBR16627 fornece orientações para a seleção de ensaios e estabelece requisitos para a avaliação das propriedades mecânicas de materiais de componentes metálicos obtidos por processos de manufatura aditiva, destinados ao uso como implantes... Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 2: Orientações e requisitos para a avaliação de propriedades mecânicas do material de componentes metálicos
NBRISO7206-4 de 12/2016 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste
- Esta parte da NBRISO7206 especifica um método de ensaio para a determinação das propriedades de resistência à fadiga, sob condições laboratoriais específicas, de componentes femorais com haste para prótese total de articulação de quadril e de component... Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 4: Determinação de propriedades de resistência à fadiga e desempenho de componentes femorais com haste
NBRIEC80001-1 de 04/2024 - Aplicação de gerenciamento de risco para redes de TI incorporando dispositivos médicos - Parte 1: Segurança, eficácia e proteção na implementação e no uso de dispositivos médicos conectados ou software para saúde conectados
- Este documento estabelece os requisitos gerais para ORGANIZAÇÕES na aplicação de GERENCIAMENTO DE RISCO antes, durante e após a conexão de um SISTEMA DE TI PARA SAÚDE dentro de uma INFRAESTRUTURA DE TI PARA SAÚDE, abordando as PROPRIEDADES ESSENCIAIS d... Aplicação de gerenciamento de risco para redes de TI incorporando dispositivos médicos - Parte 1: Segurança, eficácia e proteção na implementação e no uso de dispositivos médicos conectados ou software para saúde conectados
NBRISO5840-1 de 08/2023 - Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos gerais
- Este documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos destinados a implante e apresenta requisitos gerais. As partes subsequentes da série ISO 5840 apresentam requisitos específicos. This document is applicable to heart valve substitutes inte... Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos gerais
NBR16465 de 07/2022 - Implantes para cirurgia - Projeto de produto - Requisitos para embalagem para fornecimento
- Este Documento estabelece os requisitos de projeto de implantes para cirurgia pertinentes ao projeto da embalagem para o fornecimento ao usuário. Implantes para cirurgia - Projeto de produto - Requisitos para embalagem para fornecimento
NBRISO16061 de 04/2021 - Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
- Este Documento especifica os requisitos gerais para instrumentos a serem usados em associação com implantes cirúrgicos não ativos. Estes requisitos se aplicam aos instrumentos, quando são fabricados e quando são fornecidos após a manutenção. Instrumentos para uso em associação com implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
NBRISO5832-9 de 05/2020 - Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 9: Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio
- Este documento especifica as características de, e os métodos de ensaio correspondentes para aços inoxidáveis conformados contendo uma fração em massa de 0,25 % a 0,50 % de nitrogênio para uso na fabricação de implantes cirúrgicos, para os quais são re... Implantes para cirurgia — Materiais metálicos - Parte 9: Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio
NBRIEC60601-1-1 de 01/2016 - Equipamento eletromédico - Parte 1-1: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos
- Aplica-se a segurança de sistemas eletromédicos e descreve as prescrições de segurança necessárias para fornecer proteção ao paciente, ao operador e vizinhanças. Equipamento eletromédico - Parte 1-1: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos
NBR14990-1 de 03/2015 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde
- Especifica os requisitos para materiais de uso único e para contêineres reutilizáveis usados para embalagem de produtos para saúde estéreis, se produzidos industrialmente ou em instalações destinadas aos cuidados à saúde. Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde
NBRISO5367 de 12/2024 - Equipamento anestésico e respiratório - Conjuntos respiratórios e conectores
- Este Documento especifica os requisitos mínimos para conjuntos respiratórios e tubos respiratórios destinados à utilização com sistemas de respiração anestésica, sistema de respiração por ventilador, umidificadores ou nebulizadores. Aplica-se a conjunt... Equipamento anestésico e respiratório - Conjuntos respiratórios e conectores
NBRISO10993-13 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
- Esta Parte da NBRISO10993 fornece os requisitos gerais para o projeto de ensaios em ambiente simulado para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para o uso clínico. This Part of NBRISO10... Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 13: Identificação e quantificação de produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos
NBR16148-1 de 03/2023 - Implantes para ortopedia — Sistemas de pinças e de halo de tração craniana para dispositivos externos de tração da coluna cervical Parte 1: Requisitos gerais
- Este Documento estabelece os requisitos para projeto, fabricação, ensaios, rotulagem e documentação de sistemas de pinças e de halos de tração craniana para dispositivos externos de tração da coluna cervical, destinados exclusivamente a fins terapêutic... Implantes para ortopedia — Sistemas de pinças e de halo de tração craniana para dispositivos externos de tração da coluna cervical Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO81060-1 de 07/2022 - Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para modo de medição não automatizada
- Esta Parte da ABNT NBR ISO 81060 especifica os requisitos para esfigmomanômetros não automatizados, conforme definido na 3.11, e seus acessórios, os quais, por meio de braçadeiras infláveis, são utilizados para medições não invasivas da pressão arteria... Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para modo de medição não automatizada
NBRISO4823 de 01/2021 - Odontologia - Materiais elastoméricos de moldagem
- Esta Norma especifica os requisitos e ensaios, considerando o estado da arte, para determinar se os materiais elastoméricos de moldagem, conforme disponibilizados para o mercado de varejo, apresentam a qualidade necessária para os fins a que se propõem. Odontologia - Materiais elastoméricos de moldagem
NBRISO7176-26 de 06/2016 - Cadeira de rodas - Parte 26: Vocabulário
- Esta Parte da NBRISO7176 especifica um vocabulário constituído de termos e definições usados na área das cadeiras de rodas manuais e alimentadas eletricamente (incluindo scooters) e sistemas de posicionamento sentado, aos seus produtos associados. Cadeira de rodas - Parte 26: Vocabulário
NBR9753 de 07/2003 - Escalpe estéril de uso único - Requisitos e métodos de ensaio
- Esta Norma fixa os requisitos exigíveis para escalpe estéril de uso único, destinado ao uso médico-hospitalar. Escalpe estéril de uso único - Requisitos e métodos de ensaio
NBRISO5840-3 de 10/2024 - Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 3: Substitutos valvulares cardíacos implantados via técnicas transcateter
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